Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2012-10-03

Bijsluiter

TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 0,4 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE,
HARD
RVG 109375
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2307
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 0,4 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE,
HARD
tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tamsulosine HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMSULOSINE HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof van Tamsulosine HCl Aurobindo is
tamsulosinehydrochloride. Dit is een selectieve
α1A/1D –adrenoceptor antagonist. Het vermindert de samentrekking
van de gladde spieren in prostaat en
plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen
en het plassen makkelijker gaat.
Bovendien vermindert het het gevoel van aandrang tot plassen.
Tamsulosine HCl Aurobindo wordt gebruikt bij mannen voor de
behandeling van klachten aan de lagere
urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De
klachten zijn o.a. moeilijk kunnen
plassen (zwakke straal), nadruppelen, vaak aandrang hebben en zowel
overdag als ‘s nachts vaak moeten
plas

Productkenmerken

TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 0,4 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE,
HARD
RVG 109375
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
Rev.nr. 1902 Pag. 1 van 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte,
hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard bevat 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Olijfgroen ondoorzichtig / Oranje ondoorzichtig, grootte ‘1EL’
gelatine capsules, hard met de opdruk
'D' op de bovenkant en '53' op de onderkant, met zwarte eetbare inkt,
gevuld met wit tot bijna wit
gekleurde korrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Één capsule per dag in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd
van de dag.
De capsule dient heel ingeslikt te worden en mag niet fijngemaakt of
gekauwd worden, omdat dit een
effect op de afgifte van het langdurig werkzame actieve bestanddeel
kan hebben.
Er is geen dosisaanpassing nodig bij nierinsufficiëntie. Er is geen
dosisaanpassing nodig bij patiënten
met milde tot matige leverinsufficiëntie (zie ook 4.3
Contra-indicaties).
Pediatrische patiënten:
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen < 18 jaar
zijn niet vastgesteld. De op dit
moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, waaronder
geneesmiddel geïnduceerd angio-
oedeem, of voor één van de andere hulpstoffen die genoemd worden in
rubriek 6.1.

Voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.

Ernstige leverinsufficiëntie.
TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 0,4 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE,