Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
G04CA02
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
AMMONIA (E 527) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Tamsulosin
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
1900-01-01
TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 0,4 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD RVG 109375 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr.2307 Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 0,4 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tamsulosine HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TAMSULOSINE HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Tamsulosine HCl Aurobindo is tamsulosinehydrochloride. Dit is een selectieve α1A/1D –adrenoceptor antagonist. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in prostaat en plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen makkelijker gaat. Bovendien vermindert het het gevoel van aandrang tot plassen. Tamsulosine HCl Aurobindo wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten aan de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, vaak aandrang hebben en zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plas Pročitajte cijeli dokument
TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 0,4 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD RVG 109375 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN Rev.nr. 1902 Pag. 1 van 8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule met gereguleerde afgifte, hard Olijfgroen ondoorzichtig / Oranje ondoorzichtig, grootte ‘1EL’ gelatine capsules, hard met de opdruk 'D' op de bovenkant en '53' op de onderkant, met zwarte eetbare inkt, gevuld met wit tot bijna wit gekleurde korrels. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik. Één capsule per dag in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag. De capsule dient heel ingeslikt te worden en mag niet fijngemaakt of gekauwd worden, omdat dit een effect op de afgifte van het langdurig werkzame actieve bestanddeel kan hebben. Er is geen dosisaanpassing nodig bij nierinsufficiëntie. Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (zie ook 4.3 Contra-indicaties). Pediatrische patiënten: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van tamsulosine bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, waaronder geneesmiddel geïnduceerd angio- oedeem, of voor één van de andere hulpstoffen die genoemd worden in rubriek 6.1. Voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie. Ernstige leverinsufficiëntie. TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 0,4 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, Pročitajte cijeli dokument