Tamsulosine EG 0.4 mg harde caps. geregul. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tamsulosin Hydrochloride

Dosering:

0,4 mg

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

CTI-code: 284085-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284085-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284085-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284085-13 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284085-03 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284085-14 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581006418 - CNK-code: 2872729 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284085-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284085-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284085-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581006425 - CNK-code: 2322451 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284085-07 - De grootte van de verpakking: 48 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284103-02 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284085-11 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581006432 - CNK-code: 2322444 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284103-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284085-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284085-12 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284085-10 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2006-05-08

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
TAMSULOSINE EG 0,4 MG CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD
Tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tamsulosine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Tamsulosine EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tamsulosine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tamsulosine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMSULOSINE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Tamsulosine EG is een α
1A
-adrenoreceptorblokker. Het ontspant de spieren in de prostaat en de
plasbuis.
Tamsulosine EG wordt voorgeschreven om de klachten aan de urinewegen
die veroorzaakt worden door
een prostaatvergroting (goedaardige prostaathyperplasie) te
verlichten. Door de spier te ontspannen maakt
het een vlottere doorgang van urine mogelijk en helpt het bij het
urineren.
2. WANNEER MAG U TAMSULOSINE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TAMSULOSINE EG NIET INNEMEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
[de symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht en de keel
(angio-oedeem)].

U heeft een voorgeschiedenis van bloeddrukdaling bij het rechtstaan,
wat leidt tot duizeligheid, een
licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.

U heeft ernstige leverproblemen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET TAMSULOSI

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Oranje/olijfgroene capsule. De capsules bevatten witte tot gebroken
witte korrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomen ter hoogte van de lagere urinewegen door een
vergrote prostaat
(benigne prostaathyperplasie).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een capsule per dag na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag.
De capsule in haar geheel
inslikken met een glas water in staande of zittende houding (niet
neerliggen). De capsule mag niet
worden gebroken of open getrokken, want dat zou een invloed kunnen
hebben op de afgifte van de
langwerkende werkzame stof.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen jonger dan
18 jaar zijn niet vastgesteld.
De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
4.3 CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor tamsulosine, met inbegrip van geneesmiddel
geïnduceerd angio
-
oedema,
of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.
-
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere α
1
-adrenoceptorantagonisten kan tijdens de behandeling met tamsulosine
in
individuele gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan
kan in zeldzame gevallen
syncope ontstaan. Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie
(duizeligheid, zwakte) moet de
patiënt gaan liggen of zitten totdat de symptomen verdwenen zijn.
Vooraleer een behandeling met tamsulosine te starten, dient men de
patiënt te onderzoeken om
andere aandoeningen uit te sluiten die soortgelijke symptomen kunnen
veroorzaken als BPH. De
1/8
Samenv