Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tamsulosin
SANOSWISS UAB
G04CA02
Tamsulosin
0.4 mg
säädellysti vapauttava kapseli, kova
Kaupan: 30 (VNR-numero: 547258), 90 (VNR-numero: 470366) Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200
Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200
tamsulosiini
Substituutioryhmä: 0513
Myyntilupa myönnetty
2005-03-23
PAKKAUS SE LOSTE : TIE TOA POTILAALLE TAMS ACT 0,4 MG S ÄÄDE LLYS TI VAPAUTTAVA KAPS E LI, KOVA tamsulosiinihydroklor idi LUE TÄMÄ PAKKAUS SE LOSTE HUOLE LLISE STI E NNE N KUIN ALOITAT LÄÄKKE E N KÄYTTÄMIS E N, S ILLÄ S E S IS ÄLTÄÄ S INULLE TÄRKE ITÄ TIE TOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄS S Ä PAKKAUS SE LOSTE E SSA KE RROTAAN: 1. Mitä Tamsact on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tamsactia 3. Miten Tamsactia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tamsactin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. M ITÄ TAMS ACT ON JA MIHIN S ITÄ KÄYTE TÄÄN Tamsact-säädellysti vapauttavat kapselit vähentävät eturauhasen lihasten supistumista, jolloin virtsaputki laajenee ja virtsan kulku virtsaputken läpi helpottuu. Tamsact-säädellysti vapauttavia kapseleita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon. Eturauhanen ympäröi virtsaputkea, jonka läpi virtsa poistuu rakosta. Suurentunut eturauhanen painaa virtsaputkea kaventaen sitä ja vaikeuttaen virtsan kulkua. 2. M ITÄ S INUN ON TIE DE TTÄVÄ E NNEN KUIN KÄYTÄT TAMS ACTIA ÄLÄ KÄYTÄ TAMS ACTIA − jos olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Oireita voivat olla äkillinen käsien tai jalkojen turvotus, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa (angioedeema). − jos sinulla on ilmennyt verenpaineen alenemi Lees het volledige document
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALM ISTEEN NIMI Tamsact 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydroklor idia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava kapseli, kova Kapseleiden alaosa on oranssi ja kapselin korkki oliivinvihreä. Kapseli on täytetty valkoisilla tai melkein valkoisilla pelleteillä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHE ET Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat alempien virtsateiden oireet (LUTS). 4.2 ANNOS TUS JA ANTOTAPA Annostus Yksi kapseli päivässä aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Antotapa Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera pystyasennossa tai istuen (ei makuuasennossa). Kapselia ei saa rikkoa eikä avata, koska se voi vaikuttaa pitkävaikutteisen aktiiviaineen vapautumiseen. _Pediatriset potilaat_ Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla lapsilla. Tämänhetkiset saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1. 4.3 VAS TA-AIHE ET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mukaan lukien lääkkeen aiheuttama angioedeema tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio. Vaikea maksan vajaatoiminta. 4.4 VAROITUKS ET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIME T Kuten muitakin alfa 1 -salpaajia käytettäessä, tamsulosiinihoidon aikana voi esiintyä yksittäistapauksina verenpaineen laskua, mikä voi harvinaisissa tapauksissa johtaa pyörtymiseen. Ortostaattisen hypotension ensioireiden (huimaus, heikotus) ilmaantuessa potilaan on käytävä istumaan tai makuulle ja odotettava, kunnes oireet ovat hävinneet. Ennen Tamsact-hoidon aloittamista potilas on tutkittava, jotta muut eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun kaltaisia oireita aiheuttavat tilat voidaan sulkea pois.. Eturauhanen tulisi tutkia peräsuolen kautta sekä määrittää tarvittaessa prostataspesifinen antigeeni (PSA) ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisin väliajoin myö Lees het volledige document