Tamoxifen Rosemont 10 mg/5 ml, drank 2 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAMOXIFENCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; TAMOXIFEN;

Beschikbaar vanaf:

Rosemont Pharmaceuticals Ltd.

ATC-code:

L02BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMOXIFENCITRAAT COMPOSITION corresponding to; TAMOXIFEN;

farmaceutische vorm:

Drank

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamoxifen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ANIJSZAADSMAAKSTOF; DROPSMAAKSTOF 545515E; ETHANOL 150 mg/ml; GEZUIVERD WATER; GLYCEROL (E 422); ISOPROPYLALCOHOL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 100 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420);

Bijsluiter

TAMOXIFEN 10MG/5ML ORAL SOLUTION
MODULE 1.3.1
LEAFLET – NL
VERSION: MAY 2018
PAGE 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tamoxifen Rosemont en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dir middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMOXIFEN ROSEMONT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw geneesmiddel heet Tamoxifen Rosemont (in deze bijsluiter wordt het
Tamoxifen
genoemd). Het bevat tamoxifencitraat. Dit behoort tot de groep
geneesmiddelen die anti-
oestrogenen wordt genoemd.
Tamoxifen wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. De tekenen van een allergische reactie zijn
huiduitslag, jeuk of
kortademigheid

u bent zwanger of geeft borstvoeding (zie paragraaf over Zwangerschap
en
borstvoeding).

u gebruikt anastrozol voor de behandeling van borstkanker.
Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de bovenstaande punten op
u van toepassing is.
Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om advies voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZ

Productkenmerken

TAMOXIFEN 10MG/5ML ORAL SOLUTION
MODULE 1.3.1
SPC – NL
VERSION: MAY 2018
PAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamoxifen Rosemont 10 mg/5 ml, drank 2 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml dosering bevat 10 mg tamoxifen (als tamoxifencitraat)
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 5 ml dosering bevat – 750 mg ethanol
Elke 5 ml dosering bevat 1 gram sorbitol-oplossing
(niet-kristalliserend) (E420)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Een heldere kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Ondersteunende behandeling van een vroeg stadium van
oestrogeen-receptor-
postieve borstkanker
-
Behandeling van een lokaal gevorderd stadium of een metastase van
oestrogeen-receptor-postieve borstkanker
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanvullende behandeling van borstkanker bij volwassenen (inclusief
ouderen):
De aanbevolen dosering is 20 mg, verdeeld over twee doses per dag of
in zijn
geheel in één dosis per dag. De huidige aanbevolen behandelingsduur
is vijf jaar.
De optimale duur is echter nog niet vastgesteld.
Behandeling van lokaal gevorderd of metastatische borstkanker:
De aanbevolen dosering is 20 mg tot 40 mg per dag, verdeeld over twee
doses per
dag of in zijn geheel in één dosis per dag.
_Pediatrische patiënten _
Kinderen: Niet van toepassing
Wijze van toediening
TAMOXIFEN 10MG/5ML ORAL SOLUTION
MODULE 1.3.1
SPC – NL
VERSION: MAY 2018
PAGE 2
Voor oraal gebruik
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Zwangerschap en borstvoeding
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1
vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige behandeling met anastrozol (zie rubriek 4.5)
4.4.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Om zwangerschap uit te sluiten moeten premenopauzale patiënten voor
de
behandeling zorgvuldig worden onderzocht.
Vrouwen moeten worden geïnformeerd over de potentiële risico's voor
de foetus,
voor het geval dat ze tijdens het gebruik van tam