Country: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAMOXIFENCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; TAMOXIFEN;
Rosemont Pharmaceuticals Ltd.
L02BA01
TAMOXIFENCITRAAT COMPOSITION corresponding to; TAMOXIFEN;
Drank
Oraal gebruik
Tamoxifen
Hulpstoffen: ANIJSZAADSMAAKSTOF; DROPSMAAKSTOF 545515E; ETHANOL 150 mg/ml; GEZUIVERD WATER; GLYCEROL (E 422); ISOPROPYLALCOHOL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 100 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420);
TAMOXIFEN 10MG/5ML ORAL SOLUTION MODULE 1.3.1 LEAFLET – NL VERSION: MAY 2018 PAGE 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Tamoxifen Rosemont en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dir middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TAMOXIFEN ROSEMONT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Uw geneesmiddel heet Tamoxifen Rosemont (in deze bijsluiter wordt het Tamoxifen genoemd). Het bevat tamoxifencitraat. Dit behoort tot de groep geneesmiddelen die anti- oestrogenen wordt genoemd. Tamoxifen wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De tekenen van een allergische reactie zijn huiduitslag, jeuk of kortademigheid u bent zwanger of geeft borstvoeding (zie paragraaf over Zwangerschap en borstvoeding). u gebruikt anastrozol voor de behandeling van borstkanker. Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen. Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. WANNEER MOET U EXTRA VOORZ Aqra d-dokument sħiħ
TAMOXIFEN 10MG/5ML ORAL SOLUTION MODULE 1.3.1 SPC – NL VERSION: MAY 2018 PAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamoxifen Rosemont 10 mg/5 ml, drank 2 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 5 ml dosering bevat 10 mg tamoxifen (als tamoxifencitraat) Hulpstoffen met bekend effect: Elke 5 ml dosering bevat – 750 mg ethanol Elke 5 ml dosering bevat 1 gram sorbitol-oplossing (niet-kristalliserend) (E420) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank Een heldere kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES - Ondersteunende behandeling van een vroeg stadium van oestrogeen-receptor- postieve borstkanker - Behandeling van een lokaal gevorderd stadium of een metastase van oestrogeen-receptor-postieve borstkanker 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Aanvullende behandeling van borstkanker bij volwassenen (inclusief ouderen): De aanbevolen dosering is 20 mg, verdeeld over twee doses per dag of in zijn geheel in één dosis per dag. De huidige aanbevolen behandelingsduur is vijf jaar. De optimale duur is echter nog niet vastgesteld. Behandeling van lokaal gevorderd of metastatische borstkanker: De aanbevolen dosering is 20 mg tot 40 mg per dag, verdeeld over twee doses per dag of in zijn geheel in één dosis per dag. _Pediatrische patiënten _ Kinderen: Niet van toepassing Wijze van toediening TAMOXIFEN 10MG/5ML ORAL SOLUTION MODULE 1.3.1 SPC – NL VERSION: MAY 2018 PAGE 2 Voor oraal gebruik 4.3. CONTRA-INDICATIES Zwangerschap en borstvoeding Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdige behandeling met anastrozol (zie rubriek 4.5) 4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Om zwangerschap uit te sluiten moeten premenopauzale patiënten voor de behandeling zorgvuldig worden onderzocht. Vrouwen moeten worden geïnformeerd over de potentiële risico's voor de foetus, voor het geval dat ze tijdens het gebruik van tam Aqra d-dokument sħiħ