Takhzyro

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lanadelumab

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-code:

B06AC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

lanadelumab

Therapeutische categorie:

Other hematological agents

Therapeutisch gebied:

Angioödemar, ärftlig

therapeutische indicaties:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2018-11-22

Bijsluiter

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TAKHZYRO 150 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
lanadelumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GER DETTA LÄKEMEDEL TILL
BARNET. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till barnets läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn eller åt ett
barn i din vård. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som
liknar dem hos ditt barn
eller hos barnet du vårdar.
-
Om barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad TAKHZYRO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ger TAKHZYRO
3.
Hur du använder TAKHZYRO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur TAKHZYRO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Bruksanvisning
1.
VAD TAKHZYRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
VAD TAKHZYRO ANVÄNDS FÖR
TAKHZYRO 150 mg är ett läkemedel som används till patienter i
åldern 2 år och äldre som väger
mindre än 40 kg, för att förhindra angioödemanfall hos patienter
med ärftligt angioödem (HAE).
VAD HEREDITÄRT ANGIOÖDEM (HAE) ÄR
HAE är en ärftlig sjukdom. Vid denna sjukdom finns det inte
tillräckligt av ett protein som kallas
”C1-hämmare” i blodet, eller så fungerar inte C1-hämmaren på
rätt sätt. Detta leder till för mycket
plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i
blodet. För mycket bradykinin leder
till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på

händer och fötter

ansikte, ögonlock, läppar eller tunga

struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas

könsorganen.
HUR TAKHZYRO FUNGERAR
TAKHZYR

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TAKHZYRO 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TAKHZYRO 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
En enhet (förfylld spruta) innehåller 150 mg lanadelumab* i 1 ml
lösning.
TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning (förfylld spruta eller
injektionsflaska)
En enhet (förfylld spruta eller injektionsflaska) innehåller 300 mg
lanadelumab* i 2 ml lösning.
*Lanadelumab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster
(CHO-celler) genom rekombinant DNA-
teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är färglös till svagt gul, antingen genomskinlig eller
något opalskimrande.
Lösningen har ett pH på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 300
mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TAKHZYRO är avsett för rutinmässig prevention av recidiverande
anfall av hereditärt angioödem
(HAE) hos patienter i åldern 2 år och äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med detta läkemedel ska inledas under överinseende av
läkare med erfarenhet av
behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Dosering
_Vuxna och ungdomar i åldern 12 till < 18 år_
Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka.
Hos patienter som blir
stabilt anfallsfria på behandlingen kan en dosminskning till 300 mg
lanadelumab var fjärde vecka
övervägas, särskilt för patienter med låg kroppsvikt.
Hos patienter med en kroppsvikt på mindre än 40 kg kan en startdos
på 150 mg lanadelumab varannan
vecka också övervägas. Hos patienter som blir stabilt anfallsfria
på behandlingen kan en dosminskning
till 150 mg lanadelumab var fjärde vecka övervägas.
3
_Barn i åldern 2 till < 12 år_
Den rekommenderade dosen av lanadelumab för barn i åldern 2 till <
12 å