Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioödemar, ärftlig
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
auktoriserad
2018-11-22
45 B. BIPACKSEDEL 46 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TAKHZYRO 150 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA lanadelumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GER DETTA LÄKEMEDEL TILL BARNET. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn eller åt ett barn i din vård. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dem hos ditt barn eller hos barnet du vårdar. - Om barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad TAKHZYRO är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ger TAKHZYRO 3. Hur du använder TAKHZYRO 4. Eventuella biverkningar 5. Hur TAKHZYRO ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Bruksanvisning 1. VAD TAKHZYRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab. VAD TAKHZYRO ANVÄNDS FÖR TAKHZYRO 150 mg är ett läkemedel som används till patienter i åldern 2 år och äldre som väger mindre än 40 kg, för att förhindra angioödemanfall hos patienter med ärftligt angioödem (HAE). VAD HEREDITÄRT ANGIOÖDEM (HAE) ÄR HAE är en ärftlig sjukdom. Vid denna sjukdom finns det inte tillräckligt av ett protein som kallas ”C1-hämmare” i blodet, eller så fungerar inte C1-hämmaren på rätt sätt. Detta leder till för mycket plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i blodet. För mycket bradykinin leder till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på händer och fötter ansikte, ögonlock, läppar eller tunga struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas könsorganen. HUR TAKHZYRO FUNGERAR TAKHZYR Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TAKHZYRO 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TAKHZYRO 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En enhet (förfylld spruta) innehåller 150 mg lanadelumab* i 1 ml lösning. TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning (förfylld spruta eller injektionsflaska) En enhet (förfylld spruta eller injektionsflaska) innehåller 300 mg lanadelumab* i 2 ml lösning. *Lanadelumab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNA- teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Lösningen är färglös till svagt gul, antingen genomskinlig eller något opalskimrande. Lösningen har ett pH på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 300 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER TAKHZYRO är avsett för rutinmässig prevention av recidiverande anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos patienter i åldern 2 år och äldre. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med detta läkemedel ska inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE). Dosering _Vuxna och ungdomar i åldern 12 till < 18 år_ Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka. Hos patienter som blir stabilt anfallsfria på behandlingen kan en dosminskning till 300 mg lanadelumab var fjärde vecka övervägas, särskilt för patienter med låg kroppsvikt. Hos patienter med en kroppsvikt på mindre än 40 kg kan en startdos på 150 mg lanadelumab varannan vecka också övervägas. Hos patienter som blir stabilt anfallsfria på behandlingen kan en dosminskning till 150 mg lanadelumab var fjärde vecka övervägas. 3 _Barn i åldern 2 till < 12 år_ Den rekommenderade dosen av lanadelumab för barn i åldern 2 till < 12 å Read the complete document