Land: Brazilië
Taal: Portugees
Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
MESILATO DE OSIMERTINIBE
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
MESILATO DE OSIMERTINIBE
OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1161802540019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 80 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1161802540027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2016-12-19
TAGRISSO (OSIMERTINIBE) ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 40 MG E 80 MG 1 TAGRISSO TM OSIMERTINIBE (SOB A FORMA DE MESILATO DE OSIMERTINIBE) I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TAGRISSO TM OSIMERTINIBE (SOB A FORMA DE MESILATO DE OSIMERTINIBE) APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 80 mg em embalagens com 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO TAGRISSO 40 MG Cada comprimido revestido contém 47,7 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 40 mg de osimertinibe). TAGRISSO 80 MG Cada comprimido revestido contém 95,4 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 80 mg de osimertinibe). Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e água purificada. 2 II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TAGRISSO contém a substância ativa osimertinibe que pertence à classe de medicamentos contra o câncer chamados inibidores de tirosina quinase. TAGRISSO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) quando: • o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) do EGFRs (Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico) para tratamento adjuvante após remoção cirúrgica do tumor para prevenção do retorno do câncer. • o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) do EGFRs (Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico) para o tratamento inicial do câncer. • o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação T790M e o câncer progrediu durante o uso de, ou após terapia prévia com outros medicamentos inibidores de tirosina quinase dos Receptores do Fator de Lees het volledige document
TAGRISSO (OSIMERTINIBE) ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 40 MG E 80 MG 1 TAGRISSO TM OSIMERTINIBE (SOB A FORMA DE MESILATO DE OSIMERTINIBE) I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TAGRISSO TM OSIMERTINIBE (SOB A FORMA DE MESILATO DE OSIMERTINIBE) APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 80 mg em embalagens com 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO TAGRISSO 40 MG Cada comprimido revestido contém 47,7 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 40 mg de osimertinibe). TAGRISSO 80 MG Cada comprimido revestido contém 95,4 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 80 mg de osimertinibe). Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, estearil fumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e água purificada. 2 II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES TAGRISSO (osimertinibe) é indicado para: • tratamento adjuvante após ressecção do tumor em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) cujo tumor apresenta mutações de deleções do éxon 19 ou de substituição do éxon 21 (L858R) dos Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRs). • tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático, cujo tumor apresenta mutações de deleções do éxon 19 ou de substituição do éxon 21 (L858R) dos EGFRs. • tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático, positivo para mutação EGFR T790M, cuja doença progrediu quando em uso de, ou após a terapia com inibidores da tirosina quinase dos EGFRs. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFICÁCIA E SEGURANÇA CLÍNICA TRATAMENTO ADJUVANTE DE CPNPC POSITIVO PARA MUTAÇÃO EGFR, COM OU SEM QUIMIOTERAPIA ADJUVANTE PRÉVIA – ADAURA A eficácia e segurança de TAGRISSO para o tratamento adjuvante de pacientes com CPNPC positivo para mutação EGFR (dele Lees het volledige document