Tagrisso

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

MESILATO DE OSIMERTINIBE

Saatavilla:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

ATC-koodi:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MESILATO DE OSIMERTINIBE

Terapeuttinen alue:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Tuoteyhteenveto:

40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1161802540019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 80 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1161802540027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-19

Pakkausseloste

TAGRISSO
(OSIMERTINIBE)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
40 MG E 80 MG
1
TAGRISSO TM
OSIMERTINIBE
(SOB A FORMA DE MESILATO DE OSIMERTINIBE)
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TAGRISSO
TM
OSIMERTINIBE (SOB A FORMA DE MESILATO DE OSIMERTINIBE)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 80 mg em embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
TAGRISSO 40 MG
Cada comprimido revestido contém 47,7 mg de mesilato de osimertinibe
(equivalente a 40 mg de osimertinibe).
TAGRISSO 80 MG
Cada comprimido revestido contém 95,4 mg de mesilato de osimertinibe
(equivalente a 80 mg de osimertinibe).
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose,
estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido
de ferro vermelho, óxido de ferro preto e
água purificada.
2
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TAGRISSO
contém a substância ativa osimertinibe que pertence à classe de
medicamentos contra o câncer
chamados inibidores de tirosina quinase.
TAGRISSO
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de
câncer de pulmão chamado
câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) quando:
•
o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de
deleção do éxon 19 ou substituição do
éxon 21 (L858R) do EGFRs (Receptores do Fator de Crescimento
Epidérmico) para tratamento
adjuvante após remoção cirúrgica do tumor para prevenção do
retorno do câncer.
•
o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de
deleção do éxon 19 ou substituição do
éxon 21 (L858R) do EGFRs (Receptores do Fator de Crescimento
Epidérmico) para o tratamento
inicial do câncer.
•
o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação T790M e o
câncer progrediu durante o uso
de, ou após terapia prévia com outros medicamentos inibidores de
tirosina quinase dos Receptores do
Fator de

Valmisteyhteenveto

TAGRISSO
(OSIMERTINIBE)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
40 MG E 80 MG
1
TAGRISSO TM
OSIMERTINIBE
(SOB A FORMA DE MESILATO DE OSIMERTINIBE)
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TAGRISSO
TM
OSIMERTINIBE (SOB A FORMA DE MESILATO DE OSIMERTINIBE)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 80 mg em embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
TAGRISSO 40 MG
Cada comprimido revestido contém 47,7
mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 40 mg de
osimertinibe).
TAGRISSO 80 MG
Cada comprimido revestido contém 95,4 mg de mesilato de osimertinibe
(equivalente a 80 mg de
osimertinibe).
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, estearil
fumarato de sódio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido
de ferro vermelho, óxido de ferro preto e
água purificada.
2
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
TAGRISSO
(osimertinibe) é indicado para:
•
tratamento adjuvante após ressecção do tumor em pacientes com
câncer de pulmão de células não
pequenas (CPNPC) cujo tumor apresenta mutações de deleções do
éxon 19 ou de substituição do
éxon 21 (L858R) dos Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico
(EGFRs).
•
tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC localmente
avançado ou metastático, cujo
tumor apresenta mutações de deleções do éxon 19 ou de
substituição do éxon 21 (L858R) dos
EGFRs.
•
tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado ou
metastático, positivo para mutação
EGFR T790M, cuja doença progrediu quando em uso de, ou após a
terapia com inibidores da tirosina
quinase dos EGFRs.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA E SEGURANÇA CLÍNICA
TRATAMENTO ADJUVANTE DE CPNPC POSITIVO PARA MUTAÇÃO EGFR, COM OU SEM
QUIMIOTERAPIA ADJUVANTE
PRÉVIA – ADAURA
A eficácia e segurança de
TAGRISSO
para o tratamento adjuvante de pacientes com CPNPC positivo para
mutação EGFR (dele�