Tagrisso

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

osimertinib mesilate

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

L01XE

INN (Algemene Internationale Benaming):

osimertinib

Therapeutische categorie:

Citi antineoplastiskie līdzekļi pārstāvji, proteīnkināzes inhibitori

Therapeutisch gebied:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

therapeutische indicaties:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2016-02-01

Bijsluiter

49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TAGRISSO 40 MG APVALKOTĀS TABLETES
TAGRISSO 80 MG APVALKOTĀS TABLETES
_osimertinib_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir TAGRISSO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TAGRISSO lietošanas
3.
Kā lietot TAGRISSO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TAGRISSO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TAGRISSO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TAGRISSO satur aktīvo vielu osimertinibu, kas pieder zāļu grupai,
ko sauc par proteīnkināzes
inhibitoriem un kurus izmanto vēža ārstēšanai. TAGRISSO lieto,
lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir
plaušu vēža veids, ko sauc par “nesīkšūnu plaušu vēzi”. Ja
pārbaudē konstatēts, ka vēzim ir noteiktas
izmaiņas (mutācijas) gēnā, ko sauc par "EGFR" (epidermālā
augšanas faktora receptors), iespējams,
vēzis varētu reaģēt uz ārstēšanu ar TAGRISSO. TAGRISSO Jums var
parakstīt šādos gadījumos:

pēc audzēja pilnīgas ķirurģiskas izņemšanas kā pēcoperācijas
(adjuvantā terapija) ārstēšanu
vai

kā pirmās Jūsu saņemtās zāles vēža ārstēšanai, kas
izplatījies uz citām organisma daļām,
vai

noteiktos apstākļos, ja Jūs esat saņēmis pretvēža terapiju ar
citām proteīnkināzes inhibitoru grupas
zālēm.
KĀ TAGRISSO DARBOJAS
TAGRISSO darbojas, bloķējot EGFR, un tas var

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TAGRISSO 40 mg apvalkotās tabletes
TAGRISSO 80 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TAGRISSO 40 mg tabletes
Katra tablete satur 40 mg osimertiniba (_osimertinib)_ (mesilāta
veidā).
TAGRISSO 80 mg tabletes
Katra tablete satur 80 mg osimertiniba (_osimertinib_) (mesilāta
veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
_TAGRISSO 40 mg tabletes_
Katra tablete satur 0,3 mg nātrija.
_TAGRISSO 80 mg tabletes_
Katra tablete satur 0,6 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes (tablete).
TAGRISSO 40 mg tabletes
Smilškrāsas, 9 mm, apaļa, abpusēji izliekta tablete, vienā pusē
ar iespiedumu “AZ” un “40”, bet no
otras puses gluda.
TAGRISSO 80 mg tabletes
Smilškrāsas, 7,25 x 14,5 mm, ovāla, abpusēji izliekta tablete,
vienā pusē ar iespiedumu “AZ” un “80”,
bet no otras puses gluda.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
TAGRISSO monoterapijas veidā indicēts:

kā adjuvanta terapija pēc pilnīgas audzēja rezekcijas pieaugušiem
pacientiem ar IB-IIIA stadiju
nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuru audzējiem ir epidermālā
augšanas faktora receptora
3
(_epidermal growth factor receptor_, EGFR) 19. eksona delēcijas vai
21. eksona (L858R)
aizvietošanas mutācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku
nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja audzējam ir noteiktas
epidermālā augšanas faktora receptora
EGFR mutācijas.

lai ārstētu pieaugušos pacientus ar lokāli progresējošu vai
metastātisku NSŠPV ar EGFR pozitīvu
T790M mutāciju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar TAGRISSO jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze pretvēža terapijas lietošanā.
Apsverot iespēju lietot TAGRISSO, jānosaka mutāciju statuss
audzēja vai plazmas paraugā,
izmantojot validētu testēšanas metodi (skatīt 4.4. apakšp