Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Česká republika
G04BE08
perorálne použitie
tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Tadalafil
R - Aktuálna registrácia
2020-07-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05712-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TADARD 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tadard a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadard 3. Ako užívať Tadard 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tadard 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TADARD A NA ČO SA POUŽÍVA Tadard obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Tadard sa používa na liečbu dospelých mužov s: - EREKTILNOU DYSFUNKCIOU. Je to stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať tvrdosť, stoporenie penisu potrebné na sexuálnu aktivitu. Pri tadalafile sa dokázalo významné zlepšenie schopnosti dosiahnuť tvrdý, stoporený penis vhodný na sexuálnu aktivitu. Po sexuálnej stimulácii Tadard pomáha uvoľniť krvné cievy v penise, čo umožňuje prietok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadard vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité uvedomiť si, že Tadard nepôsobí bez sexuálnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie. - príznakmi močov Lees het volledige document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05712-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tadard 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tadalafilu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 78,125 mg laktózy a 0,7 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta žltá, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „T 5“ na jednej strane a hladká na druhej strane s nominálnymi rozmermi 8,2 mm x 4,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Na dosiahnutie účinku liečby tadalafilom je potrebná sexuálna stimulácia. Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty u dospelých mužov. Tadard nie je indikovaný ženám. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Erektilná dysfunkcia u d_ _ospel_ _ých_ _ _ _muž_ _ov_ Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg užitá pred očakávanou pohlavnou aktivitou s jedlom alebo bez jedla. Pacienti, pri ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k očakávanému účinku, môžu užívať dávku 20 mg. Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou. Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne. Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na pravidelné každodenné užívanie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05712-Z1B 2 U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadardu (t.j. aspoň dvakrát týždenne), je vhodné zvážiť dávkovanie najnižšou dávkou Tadardu jedenkrát denne na základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára. Týmto pacientom sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne približne v rovnakom čase. Dávku je možné znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti pacienta. Tadard 2,5 mg a 10 mg nie je dostupn Lees het volledige document