Tadalafil "Nordic Prime" 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

TADALAFIL

Beschikbaar vanaf:

Nordic Prime ApS

ATC-code:

G04BE08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tadalafil

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Autorisatie datum:

2019-03-05

Productkenmerken

5. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TADALAFIL ”NORDIC PRIME”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
29650
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tadalafil ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg tadalafil.
Hjælpestof, som
behandleren skal
være opmærksom
på
:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 52,5 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter. (Nordic Prime)
Lysegule, ovale, filmovertrukne tabletter præget med ‘5’ på den
ene side og ‘TL’ på den
anden side. Størrelsen er 8,1 mm x 4,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.
Ved behandling af erektil dysfunktion er seksuel stimulation
nødvendig for, at tadalafil kan
virke.
Behandling af tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
hos voksne mænd.
Tadalafil ”Nordic Prime” er ikke indiceret til anvendelse hos
kvinder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Andre godkendte tadalafilpræparater skal anvendes, hvis der er
ordineret en dosis med 2,5
mg.
_Erektil dysfunktion hos voksne mænd_
_Tadalafil ”Nordic Prime” (Nordic Prime), filmovertrukne tabletter
5 mg_
_Side 1 af 16_
Den anbefalede dosis af Tadalafil ”Nordic Prime” er generelt 10
mg, som tages før
forventet seksuel aktivitet, enten med eller uden mad. Hos de
patienter, hvor tadalafil 10
mg ikke giver tilstrækkelig virkning, kan 20 mg forsøges. Tabletten
tages mindst 30
minutter før seksuel aktivitet.
Den maksimale doseringshyppighed er én gang dagligt.
Tadalafil 10 og 20 mg er tiltænkt brug før forventet seksuel
aktivitet og anbefales ikke til
vedvarende daglig brug.
Hos patienter, som forventer et hyppigt brug af Tadalafil ”Nordic
Prime” (mindst 2 gange
ugentligt), kan én daglig dosering med de laveste Tadalafil ”Nordic
Prime”-doser anses for
at være hensigtsmæssig, baseret på patientens valg og lægens
vurdering.
Den anbefalede dosis til disse patiente