TachoSil

Land: Europese Unie

Taal: Kroatisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina

Beschikbaar vanaf:

Corza Medical GmbH

ATC-code:

B02BC30

INN (Algemene Internationale Benaming):

human fibrinogen, human thrombin

Therapeutische categorie:

Antihemorrhagics

Therapeutisch gebied:

Hemostaza, Kirurški

therapeutische indicaties:

TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 25

Autorisatie-status:

odobren

Autorisatie datum:

2004-06-08

Bijsluiter

18
B. UPUTA O LIJEKU
19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
TACHOSIL MATRICA TKIVNOG LJEPILA
ljudski fibrinogen/ljudski trombin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je TachoSil i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TachoSil
3.
Kako primjenjivati TachoSil
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TachoSil
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TACHOSIL I ZA ŠTO SE KORISTI
Kako TachoSil djeluje?
Žuta strana TachoSila sadrži djelatne tvari: fibrinogen i trombin.
ŽUTA
strana TachoSila je stoga
DJELATNA STRANA.
Kada djelatna strana dođe u dodir s tekućinama (poput krvi, limfe
ili fiziološke
otopine) fibrinogen i trombin se aktiviraju i stvaraju fibrinsku
mrežicu. To znači da se TachoSil
zalijepi za površinu tkiva, krv se zgrušava (lokalna hemostaza), a
tkivo je zalijepljeno. U tijelu se
TachoSil razlaže i potpuno nestaje.
Za što se TachoSil primjenjuje?
TachoSil se primjenjuje tijekom kirurškog zahvata za zaustavljanje
lokalnog krvarenja (hemostazu) i
za lijepljenje površine tkiva unutarnjih organa u odraslih i djece od
navršenog 1. mjeseca nadalje.
TachoSil se u odraslih primjenjuje i u neurokirurgiji za potporno
lijepljenje tvrde moždane ovojnice
(dure mater) i za sprječavanje istjecanja cerebrospinalne tekućine
poslije operacije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TACHOSIL
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TACHOSIL
-
ako ste alergični na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki
drugi sastojak TachoSila
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
TachoSil je samo za lokalnu primjenu i ne smije ga se primijeniti
unutar krvne

Productkenmerken

1
_ _
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
TachoSil matrica tkivnog ljepila
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TachoSil po cm
2
sadrži:
ljudski fibrinogen
5,5 mg
ljudski trombin
2,0 IU
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Matrica tkivnog ljepila
TachoSil je matrica tkivnog ljepila gotovo bijele boje. Aktivna strana
matrice, koja je obložena
fibrinogenom i trombinom, označena je žutom bojom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TachoSil je indiciran u odraslih i djece od navršenog 1. mjeseca
nadalje kao potporno liječenje kod
kirurških zahvata za poboljšanje hemostaze, za poticanje lijepljenja
tkiva i kao potpora šavovima u
vaskularnoj kirurgiji gdje su standardne tehnike nedostatne.
TachoSil je indiciran u odraslih za potporno lijepljenje dure mater
kako bi se spriječilo postoperativno
istjecanje cerebrospinalne tekućine nakon neurokirurških zahvata
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena TachoSila ograničena je na iskusne kirurge.
Doziranje
_ _
Količinu lijeka TachoSil koji će se primijeniti potrebno je uvijek
odrediti prema postojećoj kliničkoj
potrebi bolesnika. Količina TachoSila koji će se primijeniti
prilagođava se veličini rane.
Primjenu TachoSila kirurg operater mora prilagoditi prema potrebi
svakog bolesnika. U kliničkim
ispitivanjima je pojedinačna doza najčešće bila u rasponu od 1-3
komada (9,5 cm x 4,8 cm);
zabilježene su i primjene do 10 komada po bolesniku. Za manje rane,
npr. u minimalno invazivnoj
kirurgiji, preporučuju se matrice manjih dimenzija (4,8 cm x 4,8 cm
ili 3,0 cm x 2,5 cm) ili prethodno
zarolana matrica (bazirana na matrici od 4,8 cm x 4,8 cm).
Način primjene
_ _
Samo za epilezijsku primjenu. Ne smije se primijeniti intravaskularno.
Za detaljnije upute vidjeti dio 6.6.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
TachoSil se ne smije primijeniti intravaskularno.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA