Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Gemcitabina
CRINOS S.P.A.
L01BC05
Gemcitabine
" 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5,26 ML; " 38MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER I
M
Gemcitabina
039270020 - 38MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 26,3ML - Revocato; 039270018 - 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5,26 ML - Revocato; 039270032 - 38MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 39,5 ML - Revocato; 039270044 - 38MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 52,6 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE TABIN 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Gemcitabina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO MEDICINALE • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, all’infermiera o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere dannoso per loro, anche se i loro sintomi sono uguali al suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiera o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è TABIN e a che cosa serve 2. Prima di prendere TABIN 3. Come prendere TABIN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TABIN 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È TABIN E A CHE COSA SERVE TABIN appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “citotossici”. Questi medicinali uccidono le cellule che sono in fase di divisione, incluse le cellule del cancro. TABIN può essere somministrato da solo o in associazione con altri medicinali anti-cancro, a seconda del tipo di cancro da trattare. TABIN viene usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro: • Carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC), da solo oppure in associazione con cisplatino • Carcinoma del pancreas. • Carcinoma della mammella, in associazione con paclitaxel. • Carcinoma ovarico, in associazione con carboplatino. • Carcinoma della vescica, in associazione con cisplatino. 2. PRIMA DI PRENDERE TABIN NON PRENDA TABIN • se è allergico (ipersensibile) alla gemcitabina o a qualsiasi altro ingrediente di TABIN. • se sta allattando al seno. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON TABIN Prima della prima infusione. Le preleveranno campioni di sangue per valutare se la funzione dei suoi reni e del suo fegato è sufficiente. Prima di ogni infusione Le preleveranno campion Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TABIN 38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 38 mg di gemcitabina. Ogni flaconcino da 5,26 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina. Ogni flaconcino da 26,3 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1000 mg di gemcitabina. Ogni flaconcino da 39,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1500 mg di gemcitabina. Ogni flaconcino da 52,6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 2000 mg di gemcitabina. Eccipienti: Sodio 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) Etanolo 96% 421 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione chiara, incolore o leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La gemcitabina è indicata per il trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico, in associazione con cisplatino. La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in associazione con il cisplatino è indicata come trattamento di prima scelta di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico La somministrazione di gemcitabina in monoterapia può essere presa in considerazione in pazienti anziani oppure in quelli con performance status 2. La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’epitelio dell’ovaio localmente avanzato o metastatico, in associazione con il carboplatino, in pazienti che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea a base di platino. La gemcitabina, in associazione con il paclitaxel, è indicata per il t Lees het volledige document