TABIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Gemcitabina

Commercializzato da:

CRINOS S.P.A.

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

Gemcitabine

Confezione:

" 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5,26 ML; " 38MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER I

Classe:

M

Area terapeutica:

Gemcitabina

Dettagli prodotto:

039270020 - 38MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 26,3ML - Revocato; 039270018 - 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5,26 ML - Revocato; 039270032 - 38MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 39,5 ML - Revocato; 039270044 - 38MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 52,6 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
TABIN 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Gemcitabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE A
PRENDERE QUESTO MEDICINALE
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, all’infermiera o al
farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Potrebbe essere
dannoso per loro, anche se i loro sintomi sono uguali al suoi.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico,
l’infermiera o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è TABIN e a che cosa serve
2.
Prima di prendere TABIN
3.
Come prendere TABIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TABIN
6.
Altre informazioni
1. CHE COS’È TABIN E A CHE COSA SERVE
TABIN appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “citotossici”.
Questi medicinali uccidono le cellule che
sono in fase di divisione, incluse le cellule del cancro.
TABIN può essere somministrato da solo o in associazione con altri
medicinali anti-cancro, a seconda del
tipo di cancro da trattare.
TABIN viene usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:
•
Carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC), da solo oppure in
associazione con cisplatino
•
Carcinoma del pancreas.
•
Carcinoma della mammella, in associazione con paclitaxel.
•
Carcinoma ovarico, in associazione con carboplatino.
•
Carcinoma della vescica, in associazione con cisplatino.
2. PRIMA DI PRENDERE TABIN
NON PRENDA TABIN
•
se è allergico (ipersensibile) alla gemcitabina o a qualsiasi altro
ingrediente di TABIN.
•
se sta allattando al seno.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON TABIN
Prima della prima infusione. Le preleveranno campioni di sangue per
valutare se la funzione dei suoi reni e
del suo fegato è sufficiente. Prima di ogni infusione Le preleveranno
campion

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TABIN 38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 38 mg di
gemcitabina.
Ogni flaconcino da 5,26 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene gemcitabina cloridrato
equivalente a 200 mg di gemcitabina.
Ogni flaconcino da 26,3 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene gemcitabina cloridrato
equivalente a 1000 mg di gemcitabina.
Ogni flaconcino da 39,5 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene gemcitabina cloridrato
equivalente a 1500 mg di gemcitabina.
Ogni flaconcino da 52,6 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene gemcitabina cloridrato
equivalente a 2000 mg di gemcitabina.
Eccipienti:
Sodio 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml)
Etanolo 96% 421 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara, incolore o leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina è indicata per il trattamento del carcinoma della
vescica localmente avanzato o metastatico,
in associazione con cisplatino.
La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente
avanzato o metastatico.
La gemcitabina in associazione con il cisplatino è indicata come
trattamento di prima scelta di pazienti con
carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico La somministrazione di
gemcitabina in monoterapia può essere presa in considerazione in
pazienti anziani oppure in quelli con
performance status 2.
La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con
carcinoma dell’epitelio dell’ovaio localmente
avanzato o metastatico, in associazione con il carboplatino, in
pazienti che hanno recidivato almeno 6 mesi
dopo terapia di prima linea a base di platino.
La gemcitabina, in associazione con il paclitaxel, è indicata per il
t