Syntocinon 10 IE/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

OXYTOCIN

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S

ATC-code:

H01BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

oxytocin

Dosering:

10 IE/ml

farmaceutische vorm:

injektionsvæske, opløsning

Autorisatie-status:

Ikke markedsført

Bijsluiter

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM SYNTOCINON.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED SYNTOCINON.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNIN-
GER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Syntocinon anvendes til at sætte fødslen
i gang eller til at forstærke veerne under
selve fødslen. Midlet anvendes desuden til at
standse blødning fra livmoderen efter fødslen.
Syntocinon virker ved at fremkalde eller for-
stærke muskelsammentrækninger i livmode-
ren. Desuden påvirker midlet mælkekirtlerne,
så tilløbet af mælk øges hos den ammende.
Du skal have Syntocinon som en indsprøjtning.
Det vil normalt være en læge eller sygeplejer-
ske, der giver indsprøjtningen.
Lægen kan give dig Syntocinon for noget
andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM SYNTO-
CINON
DU MÅ IKKE FÅ SYNTOCINON:
• Hvis du er overfølsom over for oxytocin,
eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet
i punkt 6.
• Hvis det ikke er umiddelbart før forestående
vaginal fødsel.
• Hvis du har livmodersammentrængninger.
• Hvis der er mistanke om komplikationer ved
vaginal fødsel, f.eks.:
- Unormal fosterstilling.
- Moderkagen ligger foran fostret eller ved
løsnet moderkage.
- Forliggende navlestreng eller navlestrengs-
fremfald.
- Øget mængde fostervand.
- Signifikant misforhold mellem barnets
hoved og bækken.
- Overstrækning eller nedsat modstand mod
bristning af livmoderen som ved gentagen
graviditet.
- Flergangsfødende.
- Forekomst af ar i livmoderen efter store
kirurgiske indgreb inklusive kejsersnit.'
Syntocinon må ikke administreres inden for 6
timer efter indgift af vaginale prostaglandiner.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE
EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED SYN-
TOCINON:
• Hvis du lider af oxytocin-resistent vesvæk-
kelse.
• Hvis du har svangerskabsforgiftning.
• Hvis du lider af hjertesygdomme, f.eks. for-
størret hjerte, hjerteklaplidelse, iskæmisk
hjertedygdom og spasmer i hjertets krans-

Productkenmerken

27. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SYNTOCINON, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
1709
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Syntocinon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Oxytocin (syntetisk) 10 IE/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Igangsættelse af fødsel. Vestimulation. Blødning i
efterbyrdsperioden.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Igangsættelse af fødsel_:
Syntocinon bør administreres som i.v. dråbeinfusion eller bedst ved
hjælp af variabel
hastigheds-infusionspumpe. Til dråbeinfusion anbefales at fortynde 10
IE med 1000 ml
natriumchloridinfusionsvæske eller 5% glucoseinfusionsvæske.
Initial
infusionshastighed:
1–4 millienheder/min
(6-24 ml/time,
2-8 dråber/minut).
Infusionshastigheden kan øges gradvist med mindst 20 minutters
interval (højeste
stigningstakt 1-2 millienheder/minut) indtil der er opnås et
vemønster, som ved normal fødsel.
Ved graviditeter nær termin kan dette ofte opnås med infusion af
mindre end
10 millienheder/min (60 ml/time, 20 dråber/min.). Højeste anbefalet
infusionshastighed er
20 millienheder/min (120 ml/time, 40 dråber/min). I sjældne
tilfælde, hvor der kræves en
højere hastighed, hvilket kan forekomme ved fødsel af dødt foster
eller ved igangsættelse af
fødsel på et tidligere stadie af graviditeten hvor uterus er mindre
følsom overfor oxytocin,
anbefales det, at bruge en højere koncentration af Syntocinon
opløsning, f. eks. 10 IE i
500 ml.
_ 50069_spc.doc _
_Side 1 af 8_
Ved anvendelse af motordrevet infusionspumpe, som giver mindre
volumener end
dråbeinfusion, skal den for infusionen egnede koncentration beregnes
ud fra pumpens
specifikationer.
Veernes frekvens, styrke og varighed samt fostrets hjertelyd skal
monitoreres tæt under
infusionen. Infusionshastigheden kan ofte reduceres, når der er
opnået tilpas veaktivitet.
Infusionen bør straks afbrydes ved optræden af
kontraktionshyperaktivitet eller ved
påvirk