Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OXYTOCIN
Orifarm A/S
H01BB02
oxytocin
10 IE/ml
injektionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE OM SYNTOCINON. 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED SYNTOCINON. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNIN- GER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Syntocinon anvendes til at sætte fødslen i gang eller til at forstærke veerne under selve fødslen. Midlet anvendes desuden til at standse blødning fra livmoderen efter fødslen. Syntocinon virker ved at fremkalde eller for- stærke muskelsammentrækninger i livmode- ren. Desuden påvirker midlet mælkekirtlerne, så tilløbet af mælk øges hos den ammende. Du skal have Syntocinon som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejer- ske, der giver indsprøjtningen. Lægen kan give dig Syntocinon for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE OM SYNTO- CINON DU MÅ IKKE FÅ SYNTOCINON: • Hvis du er overfølsom over for oxytocin, eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6. • Hvis det ikke er umiddelbart før forestående vaginal fødsel. • Hvis du har livmodersammentrængninger. • Hvis der er mistanke om komplikationer ved vaginal fødsel, f.eks.: - Unormal fosterstilling. - Moderkagen ligger foran fostret eller ved løsnet moderkage. - Forliggende navlestreng eller navlestrengs- fremfald. - Øget mængde fostervand. - Signifikant misforhold mellem barnets hoved og bækken. - Overstrækning eller nedsat modstand mod bristning af livmoderen som ved gentagen graviditet. - Flergangsfødende. - Forekomst af ar i livmoderen efter store kirurgiske indgreb inklusive kejsersnit.' Syntocinon må ikke administreres inden for 6 timer efter indgift af vaginale prostaglandiner. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED SYN- TOCINON: • Hvis du lider af oxytocin-resistent vesvæk- kelse. • Hvis du har svangerskabsforgiftning. • Hvis du lider af hjertesygdomme, f.eks. for- størret hjerte, hjerteklaplidelse, iskæmisk hjertedygdom og spasmer i hjertets krans- Lestu allt skjalið
27. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR SYNTOCINON, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 1709 1. LÆGEMIDLETS NAVN Syntocinon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytocin (syntetisk) 10 IE/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Igangsættelse af fødsel. Vestimulation. Blødning i efterbyrdsperioden. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Igangsættelse af fødsel_: Syntocinon bør administreres som i.v. dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af variabel hastigheds-infusionspumpe. Til dråbeinfusion anbefales at fortynde 10 IE med 1000 ml natriumchloridinfusionsvæske eller 5% glucoseinfusionsvæske. Initial infusionshastighed: 1–4 millienheder/min (6-24 ml/time, 2-8 dråber/minut). Infusionshastigheden kan øges gradvist med mindst 20 minutters interval (højeste stigningstakt 1-2 millienheder/minut) indtil der er opnås et vemønster, som ved normal fødsel. Ved graviditeter nær termin kan dette ofte opnås med infusion af mindre end 10 millienheder/min (60 ml/time, 20 dråber/min.). Højeste anbefalet infusionshastighed er 20 millienheder/min (120 ml/time, 40 dråber/min). I sjældne tilfælde, hvor der kræves en højere hastighed, hvilket kan forekomme ved fødsel af dødt foster eller ved igangsættelse af fødsel på et tidligere stadie af graviditeten hvor uterus er mindre følsom overfor oxytocin, anbefales det, at bruge en højere koncentration af Syntocinon opløsning, f. eks. 10 IE i 500 ml. _ 50069_spc.doc _ _Side 1 af 8_ Ved anvendelse af motordrevet infusionspumpe, som giver mindre volumener end dråbeinfusion, skal den for infusionen egnede koncentration beregnes ud fra pumpens specifikationer. Veernes frekvens, styrke og varighed samt fostrets hjertelyd skal monitoreres tæt under infusionen. Infusionshastigheden kan ofte reduceres, når der er opnået tilpas veaktivitet. Infusionen bør straks afbrydes ved optræden af kontraktionshyperaktivitet eller ved påvirk Lestu allt skjalið