Synthadon vet 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

metadonhydroklorid

Beschikbaar vanaf:

Le Vet Beheer B.V.

ATC-code:

QN02AC52

INN (Algemene Internationale Benaming):

methadone hydrochloride

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Injektionsvätska, lösning

Samenstelling:

propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metadonhydroklorid 5 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

klasse:

Apotek

Prescription-type:

Receptbelagt

Therapeutische categorie:

Hund, Katt

Therapeutisch gebied:

kombinationer exkl. neuroleptika

Product samenvatting:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 25 ml; Injektionsflaska, 30 ml; Injektionsflaska, 50 ml

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2014-09-11

Bijsluiter

BIPACKSEDEL FÖR
SYNTHADON VET. 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖR KATT OCH HUND
SYNTHADON VET. 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖR KATT OCH
HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Synthadon vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och hund
Synthadon vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och
hund
Metadonhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
SYNTHADON VET. 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS
:
Metadonhydroklorid
5 mg
motsvarande metadon
4,47 mg
HJÄLPÄMNEN
:
Metylparahydroxibensoat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxibensoat (E216)
0,2 mg
SYNTHADON VET. 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS
:
Metadonhydroklorid
10 mg
motsvarande metadon
8,9 mg
HJÄLPÄMNEN
:
Metylparahydroxibensoat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxibensoat
0,2 mg
En klar, färglös till blekgul lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Analgesi (smärtlindring) hos hund och katt.
Medicinering inför generell anestesi (narkos) eller neuroleptanalgesi
på hund och katt (kombination
med ett neuroleptiskt läkemedel; ett läkemedel som verkar hämmande
på nervsystemet)
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några
hjälpämnen.
Använd inte på djur med kraftigt nedsatt lungfunktion
Använd inte på djur med gravt nedsatt lever- och njurfunktion.
6.
BIVERKNINGAR
Mycket vanliga fall har följande biverkningar observerats efter
administrering av produkten:
Katt: Nedsatt andning kan förekomma. Milda reaktioner orsakad

Productkenmerken

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Synthadon vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och hund
Synthadon vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och
hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SYNTHADON VET. 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS
:
Metadonhydroklorid
5 mg
motsvarande metadon
4,47 mg
HJÄLPÄMNEN
:
Metylparahydroxibensoat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxibensoat (E216)
0,2 mg
SYNTHADON VET. 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS
:
Metadonhydroklorid
10 mg
motsvarande metadon
8,9 mg
HJÄLPÄMNEN
:
Metylparahydroxibensoat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxibensoat (E216)
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
En klar, färglös till blekgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Analgesi hos hund och katt
Premedicinering inför generell anestesi eller neuroleptanalgesi på
hund och katt i kombination med ett
neuroleptiskt läkemedel
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några
hjälpämnen.
Använd inte på djur med framskriden andningsinsufficiens.
Använd inte på djur med svår lever- och njurdysfunktion.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
På
grund
av
varierande
individuellt
svar
på
metadon
ska
djuren
kontrolleras
regelbundet,
för
säkerställande av tillräcklig effekt under önskad effektduration.
Användning av läkemedlet måste
föregås av en grundlig klinisk undersökning. Hos katter ses
pupilldilatation långt efter att den
analgetiska effekten har försvunnit. Det är därför inte en adekvat
parameter för utvärdering av den
administrerande dosens kliniska effekt.
Greyhound-hundar kan behöva högre doser än andra raser för att
uppnå effektiva plasmanivåer.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Met