Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
vaccini
Pneumococcal Infections; Immunization
Immunizzazione attiva contro la malattia invasiva e l'otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da sei settimane fino a cinque anni. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 nelle informazioni sul prodotto per informazioni sulla protezione da sierotipi di pneumococco specifici. L'uso di Synflorix deve essere determinato sulla base di raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della malattia invasiva in diversi gruppi di età, così come la variabilità del sierotipo epidemiologia in diverse aree geografiche.
Revision: 36
autorizzato
2009-03-29
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SYNFLORIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO VENGA VACCINATO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Synflorix e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Synflorix 3. Come è somministrato Synflorix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Synflorix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SYNFLORIX E A CHE COSA SERVE Synflorix è un vaccino pneumococcico coniugato. Il medico o l’infermiere inietterà questo vaccino al bambino. SYNFLORIX È USATO PER PROTEGGERE IL BAMBINO DA 6 SETTIMANE A 5 ANNI DI ETÀ CONTRO: un batterio chiamato ‘ _Streptococcus pneumoniae’_ . Questo batterio può causare malattie gravi incluse meningite, sepsi e batteriemia (batteri nel sangue) oltre a infezione dell’orecchio o polmonite. COME AGISCE SYNFLORIX Synflorix aiuta il corpo umano a formare i propri anticorpi. Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario che protegge il bambino contro queste malattie. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI SYNFLORIX SYNFLORIX NON DEVE ESSERE USATO SE: • il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (vedere elenco al Paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono comprendere rash cutaneo pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua. • il bambino ha un’infezione grave con una temperatur Lees het volledige document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synflorix sospensione iniettabile in siringa preriempita Synflorix sospensione iniettabile Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (2 dosi) Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (4 dosi) Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 1 1,2 1 microgrammo Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 4 1,2 3 microgrammi Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 5 1,2 1 microgrammo Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B 1,2 1 microgrammo Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 7F 1,2 1 microgrammo Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V 1,2 1 microgrammo Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 14 1,2 1 microgrammo Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C 1,3 3 microgrammi Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F 1,4 3 microgrammi Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F 1,2 1 microgrammo 1 adsorbito su alluminio fosfato 0,5 milligrammi Al 3+ in totale 2 coniugato alla proteina D (derivata da _Haemophilus influenzae_ non tipizzabile) proteina vettrice 9–16 microgrammi 3 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice 5–10 microgrammi 4 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice 3–6 microgrammi Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile (iniettabile). Il vaccino è una sospensione bianca torbida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva, la polmonite e l’otite media acuta causata da _Streptococcus pneumoniae _ in neonati e bambini da 6 settimane a 5 anni d’età. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro gli specifici sierotipi dello pneumococco. L’impiego di Synflorix deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l’impatto sulle patologie pn Lees het volledige document