Synflorix

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07AL52

INN (International Name):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

vaccini

Therapeutic area:

Pneumococcal Infections; Immunization

Therapeutic indications:

Immunizzazione attiva contro la malattia invasiva e l'otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da sei settimane fino a cinque anni. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 nelle informazioni sul prodotto per informazioni sulla protezione da sierotipi di pneumococco specifici. L'uso di Synflorix deve essere determinato sulla base di raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della malattia invasiva in diversi gruppi di età, così come la variabilità del sierotipo epidemiologia in diverse aree geografiche.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2009-03-29

Patient Information leaflet

44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SYNFLORIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO VENGA VACCINATO
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo
dia mai ad altri.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Synflorix e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima della somministrazione di Synflorix
3.
Come è somministrato Synflorix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Synflorix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SYNFLORIX E A CHE COSA SERVE
Synflorix è un vaccino pneumococcico coniugato. Il medico o
l’infermiere inietterà questo vaccino al
bambino.
SYNFLORIX È USATO PER PROTEGGERE IL BAMBINO DA 6 SETTIMANE A 5 ANNI
DI ETÀ CONTRO:
un batterio chiamato ‘
_Streptococcus pneumoniae’_
. Questo batterio può causare malattie gravi incluse
meningite, sepsi e batteriemia (batteri nel sangue) oltre a infezione
dell’orecchio o polmonite.
COME AGISCE SYNFLORIX
Synflorix aiuta il corpo umano a formare i propri anticorpi. Gli
anticorpi fanno parte del sistema
immunitario che protegge il bambino contro queste malattie.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI SYNFLORIX
SYNFLORIX NON DEVE ESSERE USATO SE:
•
il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
vaccino (vedere elenco al Paragrafo 6).
Segni di una reazione allergica possono comprendere rash cutaneo
pruriginoso, respiro corto e
gonfiore del viso o della lingua.
•
il bambino ha un’infezione grave con una temperatur

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Synflorix sospensione iniettabile in siringa preriempita
Synflorix sospensione iniettabile
Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (2 dosi)
Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (4 dosi)
Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contiene:
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 1
1,2
1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 4
1,2
3 microgrammi
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 5
1,2
1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B
1,2
1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 7F
1,2
1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V
1,2
1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 14
1,2
1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C
1,3
3 microgrammi
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F
1,4
3 microgrammi
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F
1,2
1 microgrammo
1
adsorbito su alluminio fosfato
0,5 milligrammi Al
3+
in totale
2
coniugato alla proteina D (derivata da
_Haemophilus influenzae_
non tipizzabile) proteina vettrice
9–16 microgrammi
3
coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice
5–10 microgrammi
4
coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice
3–6 microgrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile (iniettabile).
Il vaccino è una sospensione bianca torbida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva, la polmonite e
l’otite media acuta causata da
_Streptococcus pneumoniae _
in neonati e bambini da 6 settimane a 5 anni d’età. Vedere
paragrafi 4.4 e
5.1 per informazioni sulla protezione contro gli specifici sierotipi
dello pneumococco.
L’impiego di Synflorix deve seguire le raccomandazioni ufficiali,
tenendo in considerazione l’impatto
sulle patologie pn