Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Ónæmiskerfið sera og mótefni,
Sýkingar af völdum sýklalyfja
Palivizumabs er ætlað til að fyrirbyggja alvarleg neðri-öndunarfærum-svæði sjúkdómur þurfa innlögn á sjúkrahús af völdum öndunarfærum syncytial veira (RANNSÓKNINNI) í börn í mikilli hættu fyrir RANNSÓKNINNI sjúkdómur:börn fæddust á 35 vikur af meðgöngu eða minna og minna en sex mánaða aldur á upphaf RANNSÓKNINNI tímabili, börn minna en tvær ára aldri og þurfa meðferð fyrir u dysplasia innan síðustu sex mánuði, börn minna en tvær ára aldri og með haemodynamically verulega meðfæddan hjartasjúkdóm.
Revision: 46
Leyfilegt
1999-08-13
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SYNAGIS 50 MG/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN SYNAGIS 100 MG/1 ML STUNGULYF, LAUSN palivizumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNINU ER GEFIÐ ÞETTA LYF ÞVÍ HANN HEFUR AÐ GEYMA MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR ER VARÐA BÆÐI FORELDRI OG BARN. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað 2. Áður byrjað er að gefa barninu Synagis 3. Hvernig gefa á barninu Synagis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Synagis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SYNAGIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Synagis inniheldur virkt efni sem heitir palivizumab og er mótefni sem verkar sértækt gegn RS-veiru (respiratory syncytial virus). Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru. Börn sem eru líklegri til að fá alvarlega RS-veirusýkingu (börn í mikilli áhættu) eru fyrirburar (35 vikur eða skemur) eða börn sem fædd eru með ákveðna hjarta- eða lungnasjúkdóma. Synagis er lyf til að hjálpa við að vernda barnið fyrir alvarlegri RS-veirusýkingu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA BARNINU SYNAGIS EKKI MÁ GEFA BARNINU SYNAGIS Ef barnið er með ofnæmi fyrir palivizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni verulegra ofnæmisviðbragða geta meðal annars verið: - veruleg útbrot, ofsakláði eða kláði - bólga á vörum, tungu eða andliti - þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar - öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun - bláleit húð, varir og undir nöglum - vöðvamáttleysi eða máttleysi - blóðþrýstingslækkun - viðbragðaleysi VA Lees het volledige document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Synagis 50 mg/0,5 ml stungulyf, lausn. Synagis 100 mg/1 ml stungulyf, lausn. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR 1 ml af Synagis lausn inniheldur 100 mg af palivizumabi * . Hvert 0,5 ml hettuglas inniheldur 50 mg af palivizumabi. Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 100 mg af palivizumabi. *Palivizumab er raðbrigða, mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í hýsilfrumum úr mergæxli í músum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Lausnin er tær eða lítillega ópallýsandi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Synagis er ætlað til að koma í veg fyrir alvarlegar sýkingar í neðri hluta öndunarvegar, sem þarfnast sjúkrahússinnlagnar og eru af völdum RSV (respiratory syncytial virus), hjá börnum sem er mjög hætt við að sýkjast af RSV: • Börn sem fædd eru í 35. viku meðgöngu eða fyrr og voru yngri en 6 mánaða við upphaf RSV tímabils. • Börn yngri en 2 ára, sem hafa þarfnast meðferðar við misvexti í lungnaberkjum (bronchopulmonary dysplasia) á síðustu 6 mánuðum. • Börn yngri en 2 ára með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af palivizumabi er 15 mg/kg líkamsþunga, gefinn einu sinni í mánuði á því tímabili, sem vænta má að hætta á RSV sé fyrir hendi í samfélaginu. Rúmmál palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfaldað með 0,15. Þegar því verður við komið ætti að gefa fyrsta skammtinn áður en RSV tímabil hefst. Síðan skal lyfjagjöf haldið áfram mánaðarlega meðan RSV tímabilið stendur yfir. Verkun palivisumabs í öðrum skömmtum en 15 mg á hvert kg eða með skömmtun öðruvísi en mánaðarlega út tímabil RSV hefur ekki verið staðfest. Mestöll reynsla af notkun palivizumabs, þ.m.t. III. stigs undirstöðurannsóknirnar, er vegna 5 inndælinga á einu RSV t Lees het volledige document