Synagis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

palivizumab

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

J06BD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

palivizumab

Meðferðarhópur:

Ónæmiskerfið sera og mótefni,

Lækningarsvæði:

Sýkingar af völdum sýklalyfja

Ábendingar:

Palivizumabs er ætlað til að fyrirbyggja alvarleg neðri-öndunarfærum-svæði sjúkdómur þurfa innlögn á sjúkrahús af völdum öndunarfærum syncytial veira (RANNSÓKNINNI) í börn í mikilli hættu fyrir RANNSÓKNINNI sjúkdómur:börn fæddust á 35 vikur af meðgöngu eða minna og minna en sex mánaða aldur á upphaf RANNSÓKNINNI tímabili, börn minna en tvær ára aldri og þurfa meðferð fyrir u dysplasia innan síðustu sex mánuði, börn minna en tvær ára aldri og með haemodynamically verulega meðfæddan hjartasjúkdóm.

Vörulýsing:

Revision: 46

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

1999-08-13

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN
SYNAGIS 100 MG/1 ML STUNGULYF, LAUSN
palivizumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNINU ER GEFIÐ
ÞETTA LYF ÞVÍ HANN HEFUR AÐ GEYMA
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR ER VARÐA BÆÐI FORELDRI OG BARN.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir hjá
barninu. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað
2.
Áður byrjað er að gefa barninu Synagis
3.
Hvernig gefa á barninu Synagis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Synagis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SYNAGIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Synagis inniheldur virkt efni sem heitir palivizumab og er mótefni
sem verkar sértækt gegn RS-veiru
(respiratory syncytial virus).
Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru.
Börn sem eru líklegri til að fá alvarlega RS-veirusýkingu (börn
í mikilli áhættu) eru fyrirburar
(35 vikur eða skemur) eða börn sem fædd eru með ákveðna hjarta-
eða lungnasjúkdóma.
Synagis er lyf til að hjálpa við að vernda barnið fyrir
alvarlegri RS-veirusýkingu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA BARNINU SYNAGIS
EKKI MÁ GEFA BARNINU SYNAGIS
Ef barnið er með ofnæmi fyrir palivizumabi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6). Einkenni verulegra ofnæmisviðbragða geta meðal annars
verið:
-
veruleg útbrot, ofsakláði eða kláði
-
bólga á vörum, tungu eða andliti
-
þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar
-
öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun
-
bláleit húð, varir og undir nöglum
-
vöðvamáttleysi eða máttleysi
-
blóðþrýstingslækkun
-
viðbragðaleysi
VA

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Synagis 50 mg/0,5 ml stungulyf, lausn.
Synagis 100 mg/1 ml stungulyf, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
1 ml af Synagis lausn inniheldur 100 mg af palivizumabi
*
.
Hvert 0,5 ml hettuglas inniheldur 50 mg af palivizumabi.
Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 100 mg af palivizumabi.
*Palivizumab er raðbrigða, mannaðlagað einstofna mótefni
framleitt með DNA tækni í hýsilfrumum
úr mergæxli í músum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Lausnin er tær eða lítillega ópallýsandi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Synagis er ætlað til að koma í veg fyrir alvarlegar sýkingar í
neðri hluta öndunarvegar, sem þarfnast
sjúkrahússinnlagnar og eru af völdum RSV (respiratory syncytial
virus), hjá börnum sem er mjög hætt
við að sýkjast af RSV:
•
Börn sem fædd eru í 35. viku meðgöngu eða fyrr og voru yngri en
6 mánaða við upphaf
RSV tímabils.
•
Börn yngri en 2 ára, sem hafa þarfnast meðferðar við misvexti í
lungnaberkjum
(bronchopulmonary dysplasia) á síðustu 6 mánuðum.
•
Börn yngri en 2 ára með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur
marktæk áhrif á blóðrásina.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af palivizumabi er 15 mg/kg líkamsþunga,
gefinn einu sinni í mánuði á því
tímabili, sem vænta má að hætta á RSV sé fyrir hendi í
samfélaginu.
Rúmmál palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti =
[þyngd sjúklings í kg] margfaldað með
0,15.
Þegar því verður við komið ætti að gefa fyrsta skammtinn
áður en RSV tímabil hefst. Síðan skal
lyfjagjöf haldið áfram mánaðarlega meðan RSV tímabilið stendur
yfir. Verkun palivisumabs í öðrum
skömmtum en 15 mg á hvert kg eða með skömmtun öðruvísi en
mánaðarlega út tímabil RSV hefur
ekki verið staðfest.
Mestöll reynsla af notkun palivizumabs, þ.m.t. III. stigs
undirstöðurannsóknirnar, er vegna
5 inndælinga á einu RSV t�