Suvezen 10 mg - 10 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ezetimibe 10 mg; Rosuvastatinecalcium 10,4 mg - Eq. Rosuvastatine 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC-code:

C10BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rosuvastatin Calcium; Ezetimibe

Dosering:

10 mg - 10 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Rosuvastatinecalcium 10.4 mg; Ezetimibe 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin and Ezetimibe

Product samenvatting:

CTI-code: 539920-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539920-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539920-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539920-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539920-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03664798020168 - CNK-code: 3944485 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539920-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03664798020151 - CNK-code: 3944493 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-03-08

Bijsluiter

Suvezen-plnl
04/05/2023
1
WS059 prac recommendation myasthenia gravis
Basis: WS030 – add on indication
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SUVEZEN 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SUVEZEN 20 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SUVEZEN 40 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine/ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Suvezen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUVEZEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Suvezen bevat twee verschillende werkzame stoffen in één tablet. Een
van de werkzame stoffen is
rosuvastatine. Deze stof behoort tot de groep van zogenaamde statines.
De andere werkzame stof is
ezetimibe.
Suvezen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlagen in uw
bloed van de totale
cholesterolwaarden, van “slechte” cholesterol (LDL cholesterol),
en van vettige stoffen genaamd
triglyceriden. Daarnaast zorgt Suvezen ervoor dat de waarden van
“goede” cholesterol (HDL
cholesterol) toenemen.
Suvezen werkt op twee manieren om uw cholesterol te verlagen. Het
vermindert de mate van
cholesterol die wordt opgenomen via uw spijsvertering, en daarnaast de
cholesterol die uw lichaam
zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de vettige stoffen die in het bloed wordt
gevonden. Uw

Productkenmerken

Suvezen – SPCnl
05/11/2023
IB/20 – ccds v4
Basis: WS059 – prac recommendation myasthenia gravis
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Suvezen 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Suvezen 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Suvezen 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Suvezen 10 mg/10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine
(als rosuvastatine calcium)
en 10 mg ezetimibe.
Suvezen 20 mg/10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine
(als rosuvastatine calcium)
en 10 mg ezetimibe.
Suvezen 40 mg/10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine
(als rosuvastatine calcium)
en 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect:
Suvezen 10 mg/10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 210,9 mg lactose
(als lactosemonohydraat).
Suvezen 20 mg/10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 268,9 mg lactose
(als lactosemonohydraat).
Suvezen 40 mg/10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 384,8 mg lactose
(als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Suvezen 10 mg/10 mg: witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe,
filmomhulde tabletten met een
diameter van ongeveer 9,1 mm.
Suvezen 20 mg/10 mg: gele tot lichtgele, ronde, biconvexe, filmomhulde
tabletten met een diameter van
ongeveer 9,9 mm.
Suvezen 40 mg/10 mg: roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met
een diameter van ongeveer
11,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primaire hypercholesterolemie/homozygote familiale
hypercholesterolemie (HoFH)
Suvezen
is
geïndiceerd
als
aanvulling
op
een
dieet
voor
de
behandeling
van
primaire
hypercholesterolemie
(heterozygote
familiale
en
niet-familiale)
of
homozygote
familiale
hypercholesterolemie bij volwassen patiënten:

die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen,

die voldoende onder controle zijn met rosuvastatine en ezetimibe
gelijktijdig toegediend in
dezelfde dosis als in de vaste combinatie, maar als afzonderlijke