Suvaxyn PCV

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
15-04-2020

Werkstoffen:

rekombinantni virus prašičjega cirkovirusa (CPCV) 1-2, inaktiviran

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium SA

ATC-code:

QI09AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets

Therapeutische categorie:

Prašiči (pujski)

Therapeutisch gebied:

Imunologija

therapeutische indicaties:

Aktivno imunizacijo prašičev v starosti od treh tednih proti prašičji circovirus tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje virusne obremenitve) v krvi in lymphoid tkiv, in poškodb, v lymphoid tkiva povezana z PCV2 okužbe, kot tudi za zmanjšanje kliničnih znakov - vključno z izgubo dnevne telesne mase, in umrljivosti, povezane s post-odvajanja multisystemic izgubljamo sindrom.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Umaknjeno

Autorisatie datum:

2009-07-24

Bijsluiter

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
NAVODILO ZA UPORABO:
SUVAXYN
PCV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn
PCV suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek po 2 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Inaktiviran recombinanten prašičji cirkovirus tip 1 z izraženim
proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
1,6
≤
RP*
≤
5,3
DODATKI:
Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD)
4 mg
Skvalan
64 mg
POMOŽNE SNOVI:
Tiomersal
0,1 mg
*
Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (
_in vitro_
test potence) v primerjavi z
referenčnim cepivom.
Mlečno bela do rožnata motna tekočina, brez vidnih delcev.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti
prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za
zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu ter
zmanjšanje lezij v limfoidnem tkivu,
povezanih z infekcijo z PCV2, kot tudi za zmanjšanje kliničnih
znakov – vključno z izgubo dnevnega
prirasta in mortalnosti povezane povezane z multisistemskim sindromom
hiranja po odstavitvi
(PMWS).
Nastop imunosti: od 3. tedna po cepljenju.
Trajanje imunosti: 19 tednov po cepljenju.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje
telesne temperature (do 1,7 °C), ki
spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja.
Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu
injiciranja, ki lahko traja do 26 dni.
Podro
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Deens 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Deens 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Duits 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Duits 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Engels 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Engels 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Frans 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Frans 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Pools 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Pools 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Fins 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Fins 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Noors 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Noors 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 15-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 15-04-2020
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 15-04-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 15-04-2020

Bekijk de geschiedenis van documenten