Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Phospholipide aus Rinderlunge
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG - Zweigniederlassung - (8146051)
Phospholipids from bovine lung
Suspension
Phospholipide aus Rinderlunge (01490) 72,8 Milligramm
Instillation intratracheal
erloschen
1989-10-30
L:\Zulassung\Texterstellung\Survanta\Projekt 3 Auflagenerfüllung\palde-gi-survanta-3-2-1-clean.rtf1/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SURVANTA Â 25 mg/ml Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation Zur Anwendung bei Frühgeborenen Wirkstoffe: grenzflächenaktive Phospholipide LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Ihr Kind. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Survantaâ und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Survantaâ bei Ihrem Kind beachten? 3. Wie wird Survantaâ bei Ihrem Kind angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Survantaâ aufzubewahren? 6. Weitere Informationen L:\Zulassung\Texterstellung\Survanta\Projekt 3 Auflagenerfüllung\palde-gi-survanta-3-2-1-clean.rtf2/6 1. WAS IST SURVANTAÂ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Grenzflächenaktive Phospholipide (Surfactant). ANWENDUNGSGEBIETE Zur vorbeugenden Anwendung bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Atemnotsyndroms (RDS) sowie zur Anwendung in der Frühphase des RDS Frühgeborener. Bei durch gängige klinische Methoden nachgewiesener Lungenreife sowie bei Kindern mit einem Geburtsgewicht > 1000 g und nach abgeschlossener Kor Lees het volledige document
1/7 http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2012/11/22/2118348/OBFM133CD50801CDC89A.rtf FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SURVANTA ® 25 mg/ml Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit 4,0 ml Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation enthält: Phospholipide aus Rinderlunge 36,4 – 105,6 mg, Colfoscerilpalmitat 9,2 – 78,8 mg, Palmitinsäure 0,7 – 5,55 mg, Tripalmitin 1,1 – 5,25 mg; entsprechend 100 mg Gesamtphospholipide. 1 ml Suspension enthält entsprechend 25 mg Gesamtphospholipide. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Cremefarbene bis hellbraune Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur vorbeugenden Anwendung bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Atemnotsyndroms (RDS) sowie zur Anwendung in der Frühphase des RDS Frühgeborener. Bei durch gängige klinische Methoden nachgewiesener Lungenreife sowie bei Kindern mit einem Geburtsgewicht > 1000 g und nach abgeschlossener Kortikosteroid-Behandlung der Mutter sollte die Indikationsstellung zur prophylaktischen Gabe von Survanta ® besonders sorgfältig erfolgen, da solche Kinder aus der vorbeugenden Gabe von Survanta ® im Allgemeinen einen geringeren Nutzen zu ziehen scheinen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die endotracheopulmonal zu applizierende Dosis Survanta ® beträgt 4 ml Suspension/kg Körpergewicht. Die Applikation der ersten Dosis Survanta ® sollte bei präventiver Indikation möglichst innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Geburt erfolgen, bei therapeutischem Einsatz nach diagnostiziertem Atemnotsyndrom (RDS) frühestmöglich nach Stabilisation der Vitalfunktionen. 2/7 http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2012/11/22/2118348/OBFM133CD50801CDC89A.rtf DOSIERSCHEMA SURVANTA ® KÖRPERGEWICHT IN G DOSIS IN ML KÖRPERGEWICHT IN G DOSIS IN ML 600 - 650 2,6 1201 - 1250 5,0 651 - 700 2,8 1251 - 1300 5,2 70 Lees het volledige document