Survanta

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Phospholipide aus Rinderlunge

Disponible depuis:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG - Zweigniederlassung - (8146051)

DCI (Dénomination commune internationale):

Phospholipids from bovine lung

forme pharmaceutique:

Suspension

Composition:

Phospholipide aus Rinderlunge (01490) 72,8 Milligramm

Mode d'administration:

Instillation intratracheal

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

1989-10-30

Notice patient

L:\Zulassung\Texterstellung\Survanta\Projekt 3 Auflagenerfüllung\palde-gi-survanta-3-2-1-clean.rtf1/6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SURVANTA
Â
25 mg/ml
Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation
Zur Anwendung bei Frühgeborenen
Wirkstoffe: grenzflächenaktive Phospholipide
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Ihr Kind.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder
Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Survantaâ und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Survantaâ bei Ihrem Kind beachten?
3. Wie wird Survantaâ bei Ihrem Kind angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Survantaâ aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
L:\Zulassung\Texterstellung\Survanta\Projekt 3 Auflagenerfüllung\palde-gi-survanta-3-2-1-clean.rtf2/6
1. 
WAS IST SURVANTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Grenzflächenaktive Phospholipide (Surfactant).
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur vorbeugenden Anwendung bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für die Entwicklung
eines Atemnotsyndroms (RDS) sowie zur Anwendung in der Frühphase des RDS
Frühgeborener.
Bei durch gängige klinische Methoden nachgewiesener Lungenreife sowie bei Kindern mit
einem Geburtsgewicht > 1000 g und nach abgeschlossener Kor

Résumé des caractéristiques du produit

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http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2012/11/22/2118348/OBFM133CD50801CDC89A.rtf
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SURVANTA
®
25 mg/ml
Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 4,0 ml Suspension zur endotracheopulmonalen
Instillation enthält:
Phospholipide aus Rinderlunge
36,4 – 105,6 mg,
Colfoscerilpalmitat
9,2 – 78,8 mg,
Palmitinsäure
0,7 – 5,55 mg,
Tripalmitin
1,1 – 5,25 mg;
entsprechend 100 mg Gesamtphospholipide.
1 ml Suspension enthält entsprechend 25 mg Gesamtphospholipide.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Cremefarbene bis hellbraune Suspension zur endotracheopulmonalen
Instillation
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur vorbeugenden Anwendung bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für
die Entwicklung
eines Atemnotsyndroms (RDS) sowie zur Anwendung in der Frühphase des
RDS
Frühgeborener.
Bei durch gängige klinische Methoden nachgewiesener Lungenreife sowie
bei Kindern mit
einem Geburtsgewicht > 1000 g und nach abgeschlossener
Kortikosteroid-Behandlung der
Mutter sollte die Indikationsstellung zur prophylaktischen Gabe von
Survanta
®
besonders
sorgfältig erfolgen, da solche Kinder aus der vorbeugenden Gabe von
Survanta
®
im
Allgemeinen einen geringeren Nutzen zu ziehen scheinen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die endotracheopulmonal zu applizierende Dosis Survanta
®
beträgt 4 ml Suspension/kg
Körpergewicht.
Die Applikation der ersten Dosis Survanta
®
sollte bei präventiver Indikation möglichst
innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Geburt erfolgen, bei
therapeutischem Einsatz nach
diagnostiziertem Atemnotsyndrom (RDS) frühestmöglich nach
Stabilisation der
Vitalfunktionen.
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DOSIERSCHEMA SURVANTA
®
KÖRPERGEWICHT IN G
DOSIS IN ML
KÖRPERGEWICHT IN G
DOSIS IN ML
600 - 650
2,6
1201 - 1250
5,0
651 - 700
2,8
1251 - 1300
5,2
70