SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

TENSIOACTIVO PULMONAR BOVINO

Beschikbaar vanaf:

ABBVIE SPAIN, S.L.U.

ATC-code:

R07AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

BOVINE PULMONARY SURGER

Dosering:

25 mg/ml inhalación endotraqueopulmonar 8 ml

farmaceutische vorm:

SUSPENSIÓN PARA INSTILACIÓN ENDOTRAQUEOPULMONAR

Samenstelling:

TENSIOACTIVO PULMONAR BOVINO 25 mg

Toedieningsweg:

VÍA ENDOTRAQUEOPULMONAR

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Fosfolípidos naturales

Product samenvatting:

SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR , 1 vial de 4 ml Autorizado 18/05/2004 No Comercializado - SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR , 1 vial de 8 ml Autorizado 01/12/1992 Comercializado

Autorisatie-status:

Anulado

Autorisatie datum:

1992-12-01

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SURVANTA 25 MG/ML, SUSPENSIÓN PARA INSTILACIÓN ENDOTRAQUEOPULMONAR
TENSIOACTIVO PULMONAR BOVINO.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es SURVANTA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar SURVANTA
3.
Cómo usar SURVANTA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SURVANTA
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SURVANTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La deficiencia de surfactante pulmonar es la causa de un síndrome en
niños prematuros que se caracteriza
por no poder respirar bien por sí solos, por lo que estos niños
necesitan respiración asistida; SURVANTA
reemplaza al surfactante pulmonar y restablece la actividad normal de
los pulmones.
SURVANTA se utiliza para el tratamiento del síndrome de distrés
respiratorio neonatal o enfermedad de la
membrana hialina, en niños con diagnóstico confirmado por
radiología de tórax y requiriendo ventilación
mecánica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SURVANTA
_NO USE SURVANTA: _
-
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
_TENGA UN ESPECIAL CUIDADO CON SURVANTA , _
Ya que esta especialidad está diseñada para ser administrada
directamente en la tráquea.
Su empleo debe restringirse a un ambiente clínico especializado donde
haya disponibilidad inmediata de
personal médico experimentado en

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SURVANTA 25 mg/ml, suspensión para instilación endotraqueopulmonar.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión contiene:
Tensioactivo pulmonar bovino (fosfolipidos derivados de extractos
lipídicos de pulmón bovino
estandarizado por adición de colfosceril palmitato, tripalmitina y
ácido palmítico), 25mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para instilación endotraqueopulmonar.
Cada vial contiene 8 ml de suspensión estéril de color entre
grisáceo y marrón claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SURVANTA está indicado en el tratamiento del síndrome de distrés
respiratorio neonatal o
enfermedad de la membrana hialina, en niños con diagnóstico
confirmado por radiología de tórax y
requiriendo ventilación mecánica.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
SÓLO PARA ADMINISTRACIÓN ENDOTRAQUEOPULMONAR
SURVANTA debe ser administrado bajo la supervisión de personal
médico experimentado en
intubación, manejo del ventilador y cuidado general de niños
prematuros.
No existe experiencia en ensayos clínicos controlados en niños de
menos de 600 gramos o de más de
1750 gramos de peso.
No existe experiencia en ensayos clínicos controlados del uso de
Survanta junto con terapias
experimentales para el síndrome de distrés respiratorio (por
ejemplo, ventilación de alta frecuencia u
oxigenación extracorpórea de membrana).
Posología
La dosis recomendada de SURVANTA es de 100 mg de tensioactivo pulmonar
bovino/kg de peso al nacer
(4 ml/kg).
Se pueden administrar hasta 4 dosis en las primeras 48 horas de vida.
Iniciar el tratamiento en cuanto se
confirme el síndrome, preferiblemente en las primeras 8 horas de
vida. Si fueran necesarias dosis
adicionales, se administrarán con un intervalo mínimo de 6 horas.
No se dispone de información de los efectos de dosis distintas a 100
mg de tensioactivo pulmonar
bovino