Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TENSIOACTIVO PULMONAR BOVINO
ABBVIE SPAIN, S.L.U.
R07AA02
BOVINE PULMONARY SURGER
25 mg/ml inhalación endotraqueopulmonar 8 ml
SUSPENSIÓN PARA INSTILACIÓN ENDOTRAQUEOPULMONAR
TENSIOACTIVO PULMONAR BOVINO 25 mg
VÍA ENDOTRAQUEOPULMONAR
con receta
Fosfolípidos naturales
SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR , 1 vial de 4 ml Autorizado 18/05/2004 No Comercializado - SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR , 1 vial de 8 ml Autorizado 01/12/1992 Comercializado
Anulado
1992-12-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SURVANTA 25 MG/ML, SUSPENSIÓN PARA INSTILACIÓN ENDOTRAQUEOPULMONAR TENSIOACTIVO PULMONAR BOVINO. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es SURVANTA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SURVANTA 3. Cómo usar SURVANTA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de SURVANTA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SURVANTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA La deficiencia de surfactante pulmonar es la causa de un síndrome en niños prematuros que se caracteriza por no poder respirar bien por sí solos, por lo que estos niños necesitan respiración asistida; SURVANTA reemplaza al surfactante pulmonar y restablece la actividad normal de los pulmones. SURVANTA se utiliza para el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio neonatal o enfermedad de la membrana hialina, en niños con diagnóstico confirmado por radiología de tórax y requiriendo ventilación mecánica. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SURVANTA _NO USE SURVANTA: _ - si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). _TENGA UN ESPECIAL CUIDADO CON SURVANTA , _ Ya que esta especialidad está diseñada para ser administrada directamente en la tráquea. Su empleo debe restringirse a un ambiente clínico especializado donde haya disponibilidad inmediata de personal médico experimentado en Leggi il documento completo
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SURVANTA 25 mg/ml, suspensión para instilación endotraqueopulmonar. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de suspensión contiene: Tensioactivo pulmonar bovino (fosfolipidos derivados de extractos lipídicos de pulmón bovino estandarizado por adición de colfosceril palmitato, tripalmitina y ácido palmítico), 25mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para instilación endotraqueopulmonar. Cada vial contiene 8 ml de suspensión estéril de color entre grisáceo y marrón claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS SURVANTA está indicado en el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio neonatal o enfermedad de la membrana hialina, en niños con diagnóstico confirmado por radiología de tórax y requiriendo ventilación mecánica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN SÓLO PARA ADMINISTRACIÓN ENDOTRAQUEOPULMONAR SURVANTA debe ser administrado bajo la supervisión de personal médico experimentado en intubación, manejo del ventilador y cuidado general de niños prematuros. No existe experiencia en ensayos clínicos controlados en niños de menos de 600 gramos o de más de 1750 gramos de peso. No existe experiencia en ensayos clínicos controlados del uso de Survanta junto con terapias experimentales para el síndrome de distrés respiratorio (por ejemplo, ventilación de alta frecuencia u oxigenación extracorpórea de membrana). Posología La dosis recomendada de SURVANTA es de 100 mg de tensioactivo pulmonar bovino/kg de peso al nacer (4 ml/kg). Se pueden administrar hasta 4 dosis en las primeras 48 horas de vida. Iniciar el tratamiento en cuanto se confirme el síndrome, preferiblemente en las primeras 8 horas de vida. Si fueran necesarias dosis adicionales, se administrarán con un intervalo mínimo de 6 horas. No se dispone de información de los efectos de dosis distintas a 100 mg de tensioactivo pulmonar bovino Leggi il documento completo