Land: Europese Unie
Taal: Litouws
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Lenacapavir sodium
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
J05AX
lenacapavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 ir 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 ir 5.
Revision: 01
Įgaliotas
2022-08-17
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SUNLENCA 464 MG INJEKCINIS TIRPALAS lenakapaviras Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sunlenca ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Sunlenca 3. Kaip skiriamas Sunlenca 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sunlenca 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUNLENCA IR KAM JIS VARTOJAMAS Sunlenca sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenakapaviro. Tai antiretrovirusinis vaistas, žinomas kaip kapsidžių inhibitorius. Sunlenca yra ilgai veikiantis vaistas, KURIS, DERINANT JĮ SU KITAIS ANTIRETROVIRUSINIAIS VAISTAIS, YRA VARTOJAMAS 1 tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), sukeliančio įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), infekcijai gydyti. Jis vartojamas ŽIV infekcijos gydymui suaugusiesiems, kuriems yra mažai gydymo pasirinkimo galimybių (pavyzdžiui, kai kiti antiretrovirusiniai vaistai nepakankamai veiksmingi arba netinkami). Gydymas Sunlenca, derinant jį su kitais antiretrovirusiniais vaistais, mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai pagerina Jūsų imuninės sistemos (natūralios organizmo gynybos) funkciją ir sumažina su ŽIV infekcija susijusių ligų išsivystymo riziką. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT SUNLENCA _ _ JUMS DRAUDŽIAMA LEISTI SUNLENCA • jeigu yra alergija lenakapavirui arba bet kuriai p Lees het volledige document
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sunlenca 464 mg injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename vienadoziame flakone (1,5 ml) yra lenakapaviro natrio druskos kiekis, atitinkantis 463,5 mg lenakapaviro. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus, geltonas arba rudas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Sunlenca injekcija, ją derinant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, skirta suaugusiesiems, kuriems nustatyta daugeliui vaistinių preparatų atspari ŽIV-1 infekcija ir kitais būdais neįmanoma sudaryti slopinamojo antivirusinio režimo, gydyti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Kiekvieną injekciją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas. Prieš pradėdamas gydymą lenakapaviru, sveikatos priežiūros specialistas turi kruopščiai atrinkti pacientus, kurie sutinka laikytis reikalingo injekcijų plano, ir išaiškinti jiems vaistinio preparato dozavimui skirtų apsilankymų plano laikymosi svarbą, nes tai padės palaikyti viruso slopinimą ir sumažinti riziką, kad virusas vėl suaktyvės ir dėl praleistų dozių galimai išsivystys atsparumas. Be to, sveikatos priežiūros specialistai turi išaiškinti pacientams optimalaus bazinio gydymo režimo (angl. _optimised background regimen_ , OBR) laikymosi svarbą, kad būtų kuo mažesnė pakartotinio viruso suaktyvėjimo ir galimo atsparumo išsivystymo rizika. Jei Sunlenca vartojimas nutraukiamas, ypač svarbu, jei įmanoma, ne vėliau kaip po 28 savaičių po paskutinės Sunl Lees het volledige document