Sunlenca

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lenacapavir sodium

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

ATC númer:

J05AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

lenacapavir

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

ŽIV infekcijos

Ábendingar:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 ir 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 ir 5.

Vörulýsing:

Revision: 01

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-08-17

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SUNLENCA 464 MG INJEKCINIS TIRPALAS
lenakapaviras
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), pasakykite
gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sunlenca ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Sunlenca
3.
Kaip skiriamas Sunlenca
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sunlenca
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUNLENCA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sunlenca sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenakapaviro. Tai
antiretrovirusinis vaistas, žinomas kaip
kapsidžių inhibitorius.
Sunlenca yra ilgai veikiantis vaistas,
KURIS, DERINANT JĮ SU KITAIS ANTIRETROVIRUSINIAIS VAISTAIS, YRA
VARTOJAMAS
1 tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), sukeliančio įgytą
imunodeficito sindromą
(AIDS), infekcijai gydyti.
Jis vartojamas ŽIV infekcijos gydymui suaugusiesiems, kuriems yra
mažai gydymo pasirinkimo
galimybių (pavyzdžiui, kai kiti antiretrovirusiniai vaistai
nepakankamai veiksmingi arba netinkami).
Gydymas Sunlenca, derinant jį su kitais antiretrovirusiniais
vaistais, mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme.
Tai pagerina Jūsų imuninės sistemos (natūralios organizmo gynybos)
funkciją ir sumažina su ŽIV
infekcija susijusių ligų išsivystymo riziką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT SUNLENCA
_ _
JUMS DRAUDŽIAMA LEISTI SUNLENCA
•
jeigu yra alergija lenakapavirui arba bet kuriai p

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sunlenca 464 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename vienadoziame flakone (1,5 ml) yra lenakapaviro natrio
druskos kiekis, atitinkantis
463,5 mg lenakapaviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, geltonas arba rudas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sunlenca injekcija, ją derinant su kitais antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais, skirta
suaugusiesiems, kuriems nustatyta daugeliui vaistinių preparatų
atspari ŽIV-1 infekcija ir kitais būdais
neįmanoma sudaryti slopinamojo antivirusinio režimo, gydyti (žr.
4.2 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Kiekvieną injekciją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas.
Prieš pradėdamas gydymą lenakapaviru, sveikatos priežiūros
specialistas turi kruopščiai atrinkti
pacientus, kurie sutinka laikytis reikalingo injekcijų plano, ir
išaiškinti jiems vaistinio preparato
dozavimui skirtų apsilankymų plano laikymosi svarbą, nes tai padės
palaikyti viruso slopinimą ir
sumažinti riziką, kad virusas vėl suaktyvės ir dėl praleistų
dozių galimai išsivystys atsparumas. Be to,
sveikatos priežiūros specialistai turi išaiškinti pacientams
optimalaus bazinio gydymo režimo (angl.
_optimised background regimen_
, OBR) laikymosi svarbą, kad būtų kuo mažesnė pakartotinio viruso
suaktyvėjimo ir galimo atsparumo išsivystymo rizika.
Jei Sunlenca vartojimas nutraukiamas, ypač svarbu, jei įmanoma, ne
vėliau kaip po 28 savaičių po
paskutinės Sunl