Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Piramal Critical Care B.V.
V03AB35
sugammadex
sugammadex
Taugakerfi
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Leyfilegt
2023-06-23
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN súgammadex LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til svæfingalæknisins eða læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið svæfingalækninn eða annan lækni vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Sugammadex Piramal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Sugammadex Piramal 3. Hvernig gefa á Sugammadex Piramal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sugammadex Piramal 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX PIRAMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX PIRAMAL Sugammadex Piramal inniheldur virka efnið súgammadex. Sugammadex Piramal er talið vera sértækt bindiefni á slakandi lyf þar sem það verkar einungis með ákveðnum vöðvaslakandi lyfjum, rókúróníum brómíði eða vekúróníum brómíði. VIÐ HVERJU ER SUGAMMADEX PIRAMAL NOTAÐ Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera alveg slakir. Þá er auðveldara fyrir skurðlækninn að gera aðgerðina. Í þessum tilgangi eru lyf í svæfingarlyfinu sem þér eru gefin sem slaka á vöðvunum. Þau eru nefnd vöðvaslakandi lyf og dæmi um þau eru rókúróníum brómíð og vekúróníum brómíð. Þar sem þessi lyf gera það líka að verkum að það slaknar á öndunarvöðvunum, þarf að hjálpa til við öndunina (öndunaraðstoð, gerviöndun) meðan á aðgerð stendur og eftir hana þar til öndun er eðlileg að nýju. Sugammadex Piramal er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir nái sér eftir skurðaðgerð til þess að þú getir andað fyrr af sjálfsdáðum. Það gerir þa Lees het volledige document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sugammadex Piramal 100 mg/ml stungulyf, lausn. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR 1 ml af lausn inniheldur súgammadex natríum samsvarandi 100 mg af súgammadexi. Hvert hettuglas af 2 ml lausn inniheldur súgammadex natríum samsvarandi 200 mg af súgammadexi. Hvert hettuglas af 5 ml lausn inniheldur súgammadex natríum samsvarandi 500 mg af súgammadexi. Hjálparefni með þekkta verkun Inniheldur allt að 9,7 mg/ml af natríum (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær og litlaus eða aðeins gulbrún lausn. Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rókúróníums eða vekúróníums hjá fullorðnum. Börn: Einungis er mælt með súgammadexi þegar blokkun með rókúróníum er upphafin á vanalegan hátt hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Súgammadex skal einungis gefa af svæfingalækni eða undir eftirliti hans. Mælt er með að beita viðeigandi tækni til eftirlits með taugum og vöðvum til að fylgjast með því þegar taugavöðvablokkuninni er aflétt (sjá kafla 4.4). Skammtar Ráðlagður skammtur af súgammadexi fer eftir því hve mikil sú taugavöðvablokkun er sem upphefja á. Ráðlagður skammtur fer ekki eftir svæfingaráætluninni. Nota má súgammadex til að upphefja áhrif taugavöðvablokkunar af völdum rókúróníums og vekúróníums á mismunandi stigum. _Fullorðnir _ _ _ _Blokkun upphafin á vanalegan hátt _ Skammtur sem nemur 4 mg/kg af súgammadexi er ráðlagður ef aflétting blokkunar er komin í a.m.k. 1-2 talningar eftir stjarfa (PTC, Post-Tetanic Counts) eftir blokkun af völdum rókúróníums eða vekúróníums. Miðgildistími fram að því að T 4 /T 1 hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 3 mínútur (sjá kafla 5.1). Skammtur sem nemur 2 mg/kg af súgammadexi er ráðlagðu Lees het volledige document