Sugammadex Piramal

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sugammadex sodium

Commercializzato da:

Piramal Critical Care B.V.

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

sugammadex

Gruppo terapeutico:

sugammadex

Area terapeutica:

Taugakerfi

Indicazioni terapeutiche:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2023-06-23

Foglio illustrativo

28
B.
FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
súgammadex
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til svæfingalæknisins eða læknisins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið svæfingalækninn eða annan lækni vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Sugammadex Piramal og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Sugammadex Piramal
3.
Hvernig gefa á Sugammadex Piramal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sugammadex Piramal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX PIRAMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX PIRAMAL
Sugammadex Piramal inniheldur virka efnið súgammadex. Sugammadex
Piramal er talið vera sértækt
bindiefni á slakandi lyf þar sem það verkar einungis með
ákveðnum vöðvaslakandi lyfjum,
rókúróníum brómíði eða vekúróníum brómíði.
VIÐ HVERJU ER SUGAMMADEX PIRAMAL NOTAÐ
Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera
alveg slakir. Þá er auðveldara fyrir
skurðlækninn að gera aðgerðina. Í þessum tilgangi eru lyf í
svæfingarlyfinu sem þér eru gefin sem
slaka á vöðvunum. Þau eru nefnd vöðvaslakandi lyf og dæmi um
þau eru rókúróníum brómíð og
vekúróníum brómíð. Þar sem þessi lyf gera það líka að
verkum að það slaknar á öndunarvöðvunum,
þarf að hjálpa til við öndunina (öndunaraðstoð, gerviöndun)
meðan á aðgerð stendur og eftir hana þar
til öndun er eðlileg að nýju.
Sugammadex Piramal er notað til að flýta fyrir því að
vöðvarnir nái sér eftir skurðaðgerð til þess að þú
getir andað fyrr af sjálfsdáðum. Það gerir þa

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sugammadex Piramal 100 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
1 ml af lausn inniheldur súgammadex natríum samsvarandi 100 mg af
súgammadexi.
Hvert hettuglas af 2 ml lausn inniheldur súgammadex natríum
samsvarandi 200 mg af súgammadexi.
Hvert hettuglas af 5 ml lausn inniheldur súgammadex natríum
samsvarandi 500 mg af súgammadexi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Inniheldur allt að 9,7 mg/ml af natríum (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær og litlaus eða aðeins gulbrún lausn.
Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rókúróníums eða
vekúróníums hjá fullorðnum.
Börn: Einungis er mælt með súgammadexi þegar blokkun með
rókúróníum er upphafin á vanalegan
hátt hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Súgammadex skal einungis gefa af svæfingalækni eða undir eftirliti
hans. Mælt er með að beita
viðeigandi tækni til eftirlits með taugum og vöðvum til að
fylgjast með því þegar
taugavöðvablokkuninni er aflétt (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Ráðlagður skammtur af súgammadexi fer eftir því hve mikil sú
taugavöðvablokkun er sem upphefja á.
Ráðlagður skammtur fer ekki eftir svæfingaráætluninni.
Nota má súgammadex til að upphefja áhrif taugavöðvablokkunar af
völdum rókúróníums og
vekúróníums á mismunandi stigum.
_Fullorðnir _
_ _
_Blokkun upphafin á vanalegan hátt _
Skammtur sem nemur 4 mg/kg af súgammadexi er ráðlagður ef
aflétting blokkunar er komin í a.m.k.
1-2 talningar eftir stjarfa (PTC, Post-Tetanic Counts) eftir blokkun
af völdum rókúróníums eða
vekúróníums. Miðgildistími fram að því að T
4
/T
1
hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 3 mínútur (sjá
kafla 5.1).
Skammtur sem nemur 2 mg/kg af súgammadexi er ráðlagðu