Subcuvia 160 mg/ml inj./inf. opl. i.m./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humane Normale Immunoglobulinen 160 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-code:

J06BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dosering:

160 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Humane Polyvalente Immunoglobulinen 160 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.

Product samenvatting:

CTI-code: 259113-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 259113-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2004-01-12

Bijsluiter

SUBCUVIA
Bijsluiter
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUBCUVIA 160 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE (INTRAMUSCULAIR) OF VOOR
INFUSIE (SUBCUTAAN)
Werkzame stof: humane normale immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Voir rubrique 4
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SUBCUVIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUBCUVIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SUBCUVIA behoort tot de farmacotherapeutische klasse van
immunoglobulines. Deze geneesmiddelen
bevatten antistoffen die normaal gesproken in het bloed aanwezig zijn.
Antistoffen zijn eiwitten die infecties
bestrijden en bacteriën, virussen en andere lichaamsvreemde stoffen
onschadelijk maken. SUBCUVIA wordt
gebruikt voor de behandeling van bepaalde pathologieën als gevolg van
een tekort aan antistoffen in het
bloed. Deze soorten pathologieën worden immunodeficiëntiesyndromen
genoemd. Als u niet genoeg
antistoffen heeft, kunt u vaak infecties krijgen. Regelmatige
toediening van SUBCUVIA in een voldoende
hoge dosis kan dit tekort aan antistoffen compenseren.
SUBCUVIA kan worden voorgeschreven aan volwassenen en kinderen als
vervangingsbehandeling bij
immunodeficiëntie. De vaakst voorkomende oorzaken voor gebruik v

Productkenmerken

SUBCUVIA
Samenvatting van de productkenmerken
1/9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SUBCUVIA, 160 mg/ml, oplossing voor injectie (intramusculair) of voor
infusie (subcutaan).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane normale immunoglobuline.
1 ml oplossing bevat:
humane proteïne: 160 mg
(waarvan ten minste 90 % immunoglobuline G)
Elke injectieflacon met 5 ml bevat 0,8 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon met 10 ml bevat 1,6 g humane normale
immunoglobuline
Indeling in IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
45 – 75 %
IgG
2
20 – 45 %
IgG
3
3 – 10 %
IgG
4
2 – 8 %
Maximaal IgA-gehalte: 4,8 g/l.
SUBCUVIA is bereid uit humaan plasma.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 1,2 mg natrium per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (intramusculair) of voor infusie (subcutaan).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar) in de volgende gevallen:_

Primaire immunodeficiëntiesyndromen met een verminderde aanmaak van
antistoffen (zie rubriek
4.4)

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met chronische
lymfatische leukemie (CLL) bij wie een profylactische behandeling met
antibiotica niet is
aangeslagen of gecontra-indiceerd is

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met multipel myeloom
(MM)

Hypogammaglobulinemie bij patiënten die een allogene hematopoëtische
stamceltransplantatie
(allogene HSCT) moeten of hebben ondergaan
Versie 7.1 (QRD 3.0)
SUBCUVIA
Samenvatting van de productkenmerken
2/9
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden opgestart en gecontroleerd door een arts
die gespecialiseerd is in de
behandeling van immunodeficiëntie.
Dosering
De toe te dienen dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de
indicatie.
SUBSTITUTIETHERAPIE:
Het product moet subcutaan worden toegediend.
Het is mogelijk dat de