Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Normale Immunoglobulinen 160 mg/ml
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
Human Polyvalent Immunoglobulin
160 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Humane Polyvalente Immunoglobulinen 160 mg/ml
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.
CTI-code: 259113-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 259113-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2004-01-12
SUBCUVIA Bijsluiter 1/11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SUBCUVIA 160 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE (INTRAMUSCULAIR) OF VOOR INFUSIE (SUBCUTAAN) Werkzame stof: humane normale immunoglobuline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Voir rubrique 4 INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is SUBCUVIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SUBCUVIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? SUBCUVIA behoort tot de farmacotherapeutische klasse van immunoglobulines. Deze geneesmiddelen bevatten antistoffen die normaal gesproken in het bloed aanwezig zijn. Antistoffen zijn eiwitten die infecties bestrijden en bacteriën, virussen en andere lichaamsvreemde stoffen onschadelijk maken. SUBCUVIA wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde pathologieën als gevolg van een tekort aan antistoffen in het bloed. Deze soorten pathologieën worden immunodeficiëntiesyndromen genoemd. Als u niet genoeg antistoffen heeft, kunt u vaak infecties krijgen. Regelmatige toediening van SUBCUVIA in een voldoende hoge dosis kan dit tekort aan antistoffen compenseren. SUBCUVIA kan worden voorgeschreven aan volwassenen en kinderen als vervangingsbehandeling bij immunodeficiëntie. De vaakst voorkomende oorzaken voor gebruik v Lesen Sie das vollständige Dokument
SUBCUVIA Samenvatting van de productkenmerken 1/9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SUBCUVIA, 160 mg/ml, oplossing voor injectie (intramusculair) of voor infusie (subcutaan). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline. 1 ml oplossing bevat: humane proteïne: 160 mg (waarvan ten minste 90 % immunoglobuline G) Elke injectieflacon met 5 ml bevat 0,8 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon met 10 ml bevat 1,6 g humane normale immunoglobuline Indeling in IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG 1 45 – 75 % IgG 2 20 – 45 % IgG 3 3 – 10 % IgG 4 2 – 8 % Maximaal IgA-gehalte: 4,8 g/l. SUBCUVIA is bereid uit humaan plasma. Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 1,2 mg natrium per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (intramusculair) of voor infusie (subcutaan). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES _Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) in de volgende gevallen:_ Primaire immunodeficiëntiesyndromen met een verminderde aanmaak van antistoffen (zie rubriek 4.4) Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) bij wie een profylactische behandeling met antibiotica niet is aangeslagen of gecontra-indiceerd is Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom (MM) Hypogammaglobulinemie bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allogene HSCT) moeten of hebben ondergaan Versie 7.1 (QRD 3.0) SUBCUVIA Samenvatting van de productkenmerken 2/9 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden opgestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van immunodeficiëntie. Dosering De toe te dienen dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie. SUBSTITUTIETHERAPIE: Het product moet subcutaan worden toegediend. Het is mogelijk dat de Lesen Sie das vollständige Dokument