Striascan

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ioflupan (123l)

Beschikbaar vanaf:

CIS bio international

ATC-code:

V09AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ioflupane (123l)

Therapeutische categorie:

Greining geislavirkja

Therapeutisch gebied:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

therapeutische indicaties:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Striascan er ætlað til greina tap hagnýtur dopaminergic taugafruma tengjum í striatum:Í fullorðinn sjúklinga með vísindalega óvíst parkinsonian heilkenni, til dæmis þá með snemma einkenni, í röð til að hjálpa greina nauðsynlegt skjálfti frá parkinsonian heilkennum tengjast sjálfvakin parkinsonsveiki, margar kerfi visnun og framsækið supranuclear lömun. Striascan er ófær um að mismuna parkinsonsveiki, margar kerfi visnun og framsækið supranuclear lömun. Í fullorðinn sjúklingar, til að hjálpa greina líklega með heilabilun Lewy líkama frá Alzheimer. Striascan er ófær um að mismuna heilabilun með Lewy líkama og parkinsonsveiki heilabilun.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2019-06-25

Bijsluiter

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
STRIASCAN 74 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN
íóflúpan (
123
I)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með skimuninni ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Striascan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Striascan
3.
Hvernig nota á Striascan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Striascan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STRIASCAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf er geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til
sjúkdómsgreiningar.
Striascan inniheldur virka efnið íóflúpan (
123
I) sem notað er til að hjálpa til að finna sjúkdóma í heila.
Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „geislavirk lyf“ og
innihalda svolitla geislavirkni.
•
Þegar geislavirku lyfi er sprautað safnast það fyrir í stuttan
tíma í tilteknu líffæri eða á
tilteknu svæði í líkamanum.
•
Vegna þess að það inniheldur svolítið af geislavirku efni er
hægt að greina það í
líkamanum utan frá með sérstökum myndavélum.
•
Mynd sem nefnist skimunarmynd sýnir nákvæmlega hvar geislunin er í
líffærinu og
líkamanum. Með því móti getur læknirinn fengið gagnlegar
upplýsingar um hvernig
líffærið starfar.
Striascan er aðeins notað til sjúkdómsgreiningar. Þegar lyfinu er
sprautað í sjúkling berst það um
líkamann og safnast fyrir á litlu svæði í heilanum. Breytingar á
þessu svæði í heilanum verða í:
•
parkinsonsheilkenni (þ.m.t. parkinsonsveiki) og
•
lewy body vitglöpum.
Skimunin veitir lækninum upplýsingar um hvers konar breytingar hafa
or

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Striascan 74 MBq/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 74 MBq af íóflúpani (
123
I) á viðmiðunartíma (0,07 til 0,13 μg/ml af
íóflúpani).
Hvert 2,5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 185 MBq af íóflúpani
(
123
I) (sértækt virknisvið 2,5 til
4,5 x 10
14
Bq/mmól) á viðmiðunartíma.
Hvert 5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 370 MBq af íóflúpani (
123
I) (sértækt virknisvið 2,5 til 4,5
x 10
14
Bq/mmól) á viðmiðunartíma.
Joð-123 hefur helmingunartímann 13,2 klst. Það brotnar niður með
því að gefa frá sér gammageisla
með meginorkuna 159 keV og röntgengeisla með 27 keV.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Striascan er ætlað til að greina tap á dópamínvirkum
taugafrumuendum í grunnhnoðum (striatum).
•
Hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt óljóst
parkinsonsheilkenni, til dæmis þeir sem
eru með snemmbúin einkenni, í því skyni að hjálpa til við að
aðgreina skjálfta af
óþekktri orsök (essential tremor) frá parkinsonsheilkennum, sem
tengjast
parkinsonsveiki af ókunnum orsökum, fjölkerfahrörnun (multiple
system atrophy) og
versnandi ofankjarnalömun (progressive supranuclear palsy).
Striascan greinir ekki á milli parkinsonsveiki, fjölkerfahrörnunar
og versnandi
ofankjarnalömunar.
•
Hjá fullorðnum sjúklingum til að hjálpa til við að greina á
milli lewy body vitglapa og
alzheimerssjúkdóms.
Striascan greinir ekki á milli lewy body vitglapa og vitglapa vegna
parkinsonsveiki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Striascan ætti aðeins að nota hjá fullorðnum sjúklingum
samkvæmt tilvísun lækna sem hafa reynslu af
meðferð hreyfiraskana og/eða vitglapa.
Lyfið er aðeins ætlað til notkunar á sjúkrahúsum eða í rýmum
sem eru sérstaklega ætluð til
geislalækninga.
3
Skammt