País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123l)
CIS bio international
V09AB03
ioflupane (123l)
Greining geislavirkja
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Striascan er ætlað til greina tap hagnýtur dopaminergic taugafruma tengjum í striatum:Í fullorðinn sjúklinga með vísindalega óvíst parkinsonian heilkenni, til dæmis þá með snemma einkenni, í röð til að hjálpa greina nauðsynlegt skjálfti frá parkinsonian heilkennum tengjast sjálfvakin parkinsonsveiki, margar kerfi visnun og framsækið supranuclear lömun. Striascan er ófær um að mismuna parkinsonsveiki, margar kerfi visnun og framsækið supranuclear lömun. Í fullorðinn sjúklingar, til að hjálpa greina líklega með heilabilun Lewy líkama frá Alzheimer. Striascan er ófær um að mismuna heilabilun með Lewy líkama og parkinsonsveiki heilabilun.
Revision: 2
Leyfilegt
2019-06-25
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING STRIASCAN 74 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN íóflúpan ( 123 I) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með skimuninni ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Striascan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Striascan 3. Hvernig nota á Striascan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Striascan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM STRIASCAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf er geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Striascan inniheldur virka efnið íóflúpan ( 123 I) sem notað er til að hjálpa til að finna sjúkdóma í heila. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „geislavirk lyf“ og innihalda svolitla geislavirkni. • Þegar geislavirku lyfi er sprautað safnast það fyrir í stuttan tíma í tilteknu líffæri eða á tilteknu svæði í líkamanum. • Vegna þess að það inniheldur svolítið af geislavirku efni er hægt að greina það í líkamanum utan frá með sérstökum myndavélum. • Mynd sem nefnist skimunarmynd sýnir nákvæmlega hvar geislunin er í líffærinu og líkamanum. Með því móti getur læknirinn fengið gagnlegar upplýsingar um hvernig líffærið starfar. Striascan er aðeins notað til sjúkdómsgreiningar. Þegar lyfinu er sprautað í sjúkling berst það um líkamann og safnast fyrir á litlu svæði í heilanum. Breytingar á þessu svæði í heilanum verða í: • parkinsonsheilkenni (þ.m.t. parkinsonsveiki) og • lewy body vitglöpum. Skimunin veitir lækninum upplýsingar um hvers konar breytingar hafa or Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Striascan 74 MBq/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 74 MBq af íóflúpani ( 123 I) á viðmiðunartíma (0,07 til 0,13 μg/ml af íóflúpani). Hvert 2,5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 185 MBq af íóflúpani ( 123 I) (sértækt virknisvið 2,5 til 4,5 x 10 14 Bq/mmól) á viðmiðunartíma. Hvert 5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 370 MBq af íóflúpani ( 123 I) (sértækt virknisvið 2,5 til 4,5 x 10 14 Bq/mmól) á viðmiðunartíma. Joð-123 hefur helmingunartímann 13,2 klst. Það brotnar niður með því að gefa frá sér gammageisla með meginorkuna 159 keV og röntgengeisla með 27 keV. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Striascan er ætlað til að greina tap á dópamínvirkum taugafrumuendum í grunnhnoðum (striatum). • Hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt óljóst parkinsonsheilkenni, til dæmis þeir sem eru með snemmbúin einkenni, í því skyni að hjálpa til við að aðgreina skjálfta af óþekktri orsök (essential tremor) frá parkinsonsheilkennum, sem tengjast parkinsonsveiki af ókunnum orsökum, fjölkerfahrörnun (multiple system atrophy) og versnandi ofankjarnalömun (progressive supranuclear palsy). Striascan greinir ekki á milli parkinsonsveiki, fjölkerfahrörnunar og versnandi ofankjarnalömunar. • Hjá fullorðnum sjúklingum til að hjálpa til við að greina á milli lewy body vitglapa og alzheimerssjúkdóms. Striascan greinir ekki á milli lewy body vitglapa og vitglapa vegna parkinsonsveiki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Striascan ætti aðeins að nota hjá fullorðnum sjúklingum samkvæmt tilvísun lækna sem hafa reynslu af meðferð hreyfiraskana og/eða vitglapa. Lyfið er aðeins ætlað til notkunar á sjúkrahúsum eða í rýmum sem eru sérstaklega ætluð til geislalækninga. 3 Skammt Leer el documento completo