Stovadis 6,25 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARVEDILOL 6,25 mg/stuk ; IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,09 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 7,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 SURESNES CEDEX (FRANKRIJK)

ATC-code:

C07FX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARVEDILOL 6,25 mg/stuk ; IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,09 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 7,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Carvedilol and ivabradine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; MALTODEXTRINE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-03-13

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
STOVADIS 6,25 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
STOVADIS 6,25 MG/7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
STOVADIS 12,5 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
STOVADIS 12,5 MG/7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
STOVADIS 25 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
STOVADIS 25 MG/7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
carvedilol / ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Stovadis en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STOVADIS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassen patiënten voor de
behandeling van:
•
Beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst dat meestal optreedt
bij lichamelijke inspanning
(symptomatische stabiele angina pectoris).
•
Langdurige onvoldoende pompkracht van het hart (chronisch hartfalen).
In plaats van carvedilol en ivabradine als afzonderlijke tabletten in
te nemen, krijgt u één tablet van dit
medicijn, die beide stoffen in dezelfde sterkte bevat.
Dit medicijn is een combinatie van twee werkzame stoffen, carvedilol
en ivabradine. Carvedilol is een
bètablokker. Bètablokkers vertragen de hartslag, verminderen de
kracht waarmee de hartspier samentrekt en
verminderen de vernauwing van bloedvaten in het hart, de hersenen en
het he

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stovadis 6,25 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Stovadis 6,25 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten
Stovadis 12,5 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Stovadis 12,5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten
Stovadis 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Stovadis 25 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Stovadis 6,25 mg/5 mg filmomhulde tablet bevat 6,25 mg carvedilol
en 5 mg ivabradine
(overeenkomend met 5,390 mg ivabradine als hydrochloride).
Elke Stovadis 6,25 mg/7,5 mg filmomhulde tablet bevat 6,25 mg
carvedilol en 7,5 mg ivabradine
(overeenkomend met 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
Elke Stovadis 12,5 mg/5 mg filmomhulde tablet bevat 12,5 mg carvedilol
en 5 mg ivabradine
(overeenkomend met 5,390 mg ivabradine als hydrochloride).
Elke Stovadis 12,5 mg/7,5 mg filmomhulde tablet bevat 12,5 mg
carvedilol en 7,5 mg ivabradine
(overeenkomend met 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
Elke Stovadis 25 mg/5 mg filmomhulde tablet bevat 25 mg carvedilol en
5 mg ivabradine (overeenkomend
met 5,390 mg ivabradine als hydrochloride).
Elke Stovadis 25 mg/7,5 mg filmomhulde tablet bevat 25 mg carvedilol
en 7,5 mg ivabradine
(overeenkomend met 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat (68,055 mg voor
Stovadis 6,25 mg/5 mg; 65,360 mg voor
Stovadis 6,25 mg/7,5 mg; 78,710 mg voor Stovadis 12,5 mg/5 mg; 76,015
mg voor Stovadis
12,5 mg/7,5 mg; 85,530 mg voor Stovadis 25 mg/5 mg en 82,835 mg voor
Stovadis 25 mg/7,5 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, zeshoekige, filmomhulde tablet (6,25 mg/5 mg) (langste
diagonaal: 7,3 mm), gegraveerd met CI2 op
één zijde en
op de andere zijde.
Gele, zeshoekige, filmomhulde tablet (6,25 mg/7,5 mg) (langste
diagonaal: 7,3 mm), gegraveerd met CI3 op
één zijde en
op de andere zijde.
Witte, ovale, filmomhulde tablet (12,5 mg/5 mg) (10,6 bij 5,3 mm),
gegraveerd met CI4 op één zijde en
op d