Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francija 8
QJ01RA04
1 NAVODILO ZA UPORABO STOMORGYL 1 500 000 I.E./250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse, Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Stomorgyl 1 500 000 i.e./250 mg filmsko obložene tablete za pse spiramicin, metronidazol 3. NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN 1 tableta vsebuje: UČINKOVINI: Spiramicin 1.500 000 i.e. Metronidazol 250 mg POMOŽNE SNOVI: Rdeče barvilo košenilja 0,6 mg Titanov dioksid 2,0 mg Filmsko obložene tablete. Rožnate, okrogle tablete z zarezo. 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje infekcij, ki jih povzročajo aerobni in anaerobni mikroorganizmi, občutljivi za kombinacijo spiramicina in metronidazola, zlasti vnetij v ustni votlini (stomatitisa, gingivitisa, peridontitisa), neprijetnega zadaha (halitoze), bakterijskih peridontalnih procesov (pioreje), dentalnih abscesov, sinusitisov, vnetij žrela (faringitisa), vnetij tonzil (tonzilitisa) in infekcij po poškodbah obraznega dela lobanje. Zdravilo dajemo tudi pri infekcijah žlez (slinskih, mlečnih, analnih in solznih), nekrotičnih poškodbah kože, osteomielitisih, metritisih ipd. 2 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Peroralno dajanje. Enkratni dnevni odmerek je 75.000 i.e. spiramicina na kg telesne mase (23,4 mg spiramicina/kg) in 12,5 mg metronidazola na kg Lees het volledige document
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Stomorgyl 1 500 000 i.e./250 mg filmsko obložene tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 tableta vsebuje: UČINKOVINI: Spiramicin 1.500 000 i.e. Metronidazol 250 mg POMOŽNE SNOVI: Rdeče barvilo košenilja 0,6 mg Titanov dioksid 2,0 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete. Rožnate, okrogle tablete z zarezo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje infekcij, ki jih povzročajo aerobni in anaerobni mikroorganizmi, občutljivi za kombinacijo spiramicina in metronidazola, zlasti vnetij v ustni votlini (stomatitisa, gingivitisa, peridontitisa), neprijetnega zadaha (halitoze), bakterijskih peridontalnih procesov (pioreje), dentalnih abscesov, sinusitisov, vnetij žrela (faringitisa), vnetij tonzil (tonzilitisa) in infekcij po poškodbah obraznega dela lobanje. Zdravilo dajemo tudi pri infekcijah žlez (slinskih, mlečnih, analnih in solznih), nekrotičnih poškodbah kože, osteomielitisih, metritisih ipd. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih 2 Jih ni. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Po uporabi si umijte roke. Če pride do stika s kožo, mesto stika umijte. Če pride zdravilo v stik z očmi, sperite oči z vodo in se po potrebi posvetujte z zdravnikom. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTNOST IN RESNOST) Niso znani. 4.7 UPORABA V OBDOBJU BREJOSTI, LAKTACIJI ALI NESNOSTI Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije. Z laboratorijskimi študijami na miših, podganah in kuncih niso bili dokaz Lees het volledige document