Stocrin

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

efavirenz

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J05AG03

INN (Algemene Internationale Benaming):

efavirenz

Therapeutische categorie:

Antivirali għal użu sistemiku

Therapeutisch gebied:

Infezzjonijiet ta 'HIV

therapeutische indicaties:

Stocrin huwa indikat fit-trattament ta 'kombinazzjoni antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta 'tlett snin u aktar b'infezzjoni ta' HIV-1 tal-bniedem-immunodefiċjenza-virus-1. Stocrin ma ġiex studjat biżżejjed fil-pazjenti f'fażi avvanzata tal-marda tal-HIV, u speċifikament pazjenti b'għadd CD4 < 50 ċellula/mm3, jew wara falliment ta ' protease inhibitor (PI) taħt kuri li kien fihom. Għalkemm il-reżistenza msallba ta 'efavirenz ma' PIs ma ġietx dokumentata, fil-preżent hemm biżżejjed informazzjoni fuq l-effikaċja tal-użu sussegwenti tal-PI tal-kura kombinata bbażata fuq wara li jkunu fallew il-kuri li fihom Stocrin.

Product samenvatting:

Revision: 49

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

1999-05-28

Bijsluiter

89
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
90 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
STOCRIN 30 MG/ML SOLUZZJONI ORALI
efavirenz
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib,
lill-ispiżjar jew l-infermier
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Stocrin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stocrin
3.
Kif għandek tieħu Stocrin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Stocrin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU STOCRIN U GЋALXIEX JINTUŻA
Stocrin, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn
klassi ta’ mediċini antiretrovirali li
jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase
(NNTRIs). Hija
MEDIĊINA ANTIRETROVIRALI LI
TISSIELET
INFEZZJONI BIL-VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA (HIV)
billi tnaqqas l-ammont ta’ virus
fid-demm. Jintuża minn adulti, adolexxenti u tfal minn 3 snin ’il
fuq.
_ _
It-tabib tiegħek ordnalek Stocrin għax għandek l-infezzjoni
tal-HIV. Meta Stocrin jittieħed flimkien
ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ virus
fid-demm. Dan se jsaħħaħlek is-sistema
immuni u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat
mal-infezzjoni tal-HIV.
_ _
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU STOCRIN
TIĦUX STOCRIN
•
JEKK INTI ALLERĠIKU/A
għal efavirenz jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-
sezzjoni 6). Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal
parir.
•
JEKK GĦAN

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
STOCRIN 30 mg/mL soluzzjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull mL fih 30 mg ta’ efavirenz
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull mL fih 1 mg ta’ benzoic acid (E210).
Kull mL fih sa 0.816 mg ta’ benzyl alcohol (E1519).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali
Likwidu ċar bla kulur sa jagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
STOCRIN soluzzjoni orali huwa indikat għat-trattament kombinat
antiretrovirali tal-adulti, l-
adoloxxenti u t-tfal ta’ tliet snin jew ikbar li huma nfettati
bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1
(HIV-1), li ma jistgħux jibilgħu pilloli miksija b’rita.
STOCRIN ma ġiex studjat b’mod adegwat f’pazjenti b’mard
avvanzat tal-HIV, u speċifikament
pazjenti b’għadd CD4 < 50 ċellula/mm
3
, jew wara li jkunu fallew kuri li jkun fihom l-impeditur ta’
protease (PI). Għalkemm ir-reżistenza msallba ta’ efavirenz ma’
PIs ma ġietx dokumentata, fil-preżent
m’hemmx biżżejjed tagħrif dwar l-effikaċja tal-użu tal-kura
kombinata bbażata fuq PI wara li jkunu
fallew il-kuri li fihom STOCRIN.
Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara
sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar tal-infezzjoni tal-HIV.
Pożoloġija
Efavirenz irid jingħata flimkien ma’ mediċini antiretrovirali
oħra (ara sezzjoni 4.5).
Efavirenz soluzzjoni orali jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew
mingħajr ikel (ara sezzjoni 5.2).
Biex titjieb it-tollerabilità tas-sistema nervuża
għar-reazzjonijiet avversi, huwa rakkomandat li għall-
ewwel ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat ta’ kura u f’pazjenti li
jkomplu b’dawn is-sintomi, id-dożi
jittieħdu qabel l-irqad (ara sezzjoni 4.8).
_Adulti_
Id-doża rakkomandata ta’ efavirenz flimkien ma’ nucleoside
analogue reverse transcriptase inhibitor