País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Stocrin huwa indikat fit-trattament ta 'kombinazzjoni antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta 'tlett snin u aktar b'infezzjoni ta' HIV-1 tal-bniedem-immunodefiċjenza-virus-1. Stocrin ma ġiex studjat biżżejjed fil-pazjenti f'fażi avvanzata tal-marda tal-HIV, u speċifikament pazjenti b'għadd CD4 < 50 ċellula/mm3, jew wara falliment ta ' protease inhibitor (PI) taħt kuri li kien fihom. Għalkemm il-reżistenza msallba ta 'efavirenz ma' PIs ma ġietx dokumentata, fil-preżent hemm biżżejjed informazzjoni fuq l-effikaċja tal-użu sussegwenti tal-PI tal-kura kombinata bbażata fuq wara li jkunu fallew il-kuri li fihom Stocrin.
Revision: 49
Awtorizzat
1999-05-28
89 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 90 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT STOCRIN 30 MG/ML SOLUZZJONI ORALI efavirenz AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Stocrin u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stocrin 3. Kif għandek tieħu Stocrin 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Stocrin 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU STOCRIN U GЋALXIEX JINTUŻA Stocrin, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antiretrovirali li jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase (NNTRIs). Hija MEDIĊINA ANTIRETROVIRALI LI TISSIELET INFEZZJONI BIL-VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA (HIV) billi tnaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Jintuża minn adulti, adolexxenti u tfal minn 3 snin ’il fuq. _ _ It-tabib tiegħek ordnalek Stocrin għax għandek l-infezzjoni tal-HIV. Meta Stocrin jittieħed flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Dan se jsaħħaħlek is-sistema immuni u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV. _ _ 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU STOCRIN TIĦUX STOCRIN • JEKK INTI ALLERĠIKU/A għal efavirenz jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir. • JEKK GĦAN Llegiu el document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI STOCRIN 30 mg/mL soluzzjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull mL fih 30 mg ta’ efavirenz Eċċipjenti b’effett magħruf Kull mL fih 1 mg ta’ benzoic acid (E210). Kull mL fih sa 0.816 mg ta’ benzyl alcohol (E1519). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali Likwidu ċar bla kulur sa jagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI STOCRIN soluzzjoni orali huwa indikat għat-trattament kombinat antiretrovirali tal-adulti, l- adoloxxenti u t-tfal ta’ tliet snin jew ikbar li huma nfettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), li ma jistgħux jibilgħu pilloli miksija b’rita. STOCRIN ma ġiex studjat b’mod adegwat f’pazjenti b’mard avvanzat tal-HIV, u speċifikament pazjenti b’għadd CD4 < 50 ċellula/mm 3 , jew wara li jkunu fallew kuri li jkun fihom l-impeditur ta’ protease (PI). Għalkemm ir-reżistenza msallba ta’ efavirenz ma’ PIs ma ġietx dokumentata, fil-preżent m’hemmx biżżejjed tagħrif dwar l-effikaċja tal-użu tal-kura kombinata bbażata fuq PI wara li jkunu fallew il-kuri li fihom STOCRIN. Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar tal-infezzjoni tal-HIV. Pożoloġija Efavirenz irid jingħata flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra (ara sezzjoni 4.5). Efavirenz soluzzjoni orali jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel (ara sezzjoni 5.2). Biex titjieb it-tollerabilità tas-sistema nervuża għar-reazzjonijiet avversi, huwa rakkomandat li għall- ewwel ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat ta’ kura u f’pazjenti li jkomplu b’dawn is-sintomi, id-dożi jittieħdu qabel l-irqad (ara sezzjoni 4.8). _Adulti_ Id-doża rakkomandata ta’ efavirenz flimkien ma’ nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor Llegiu el document complet