Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DIAZEPAM
Orifarm A/S
N05BA01
diazepam
10 mg/dosis
rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder
Markedsført
2017-08-15
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN STESOLID ® 10 MG/DOSIS REKTALVÆSKE, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER Diazepam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Stesolid til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE STESOLID. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE STESOLID. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Stesolid hører til gruppen af benzodiazepiner. Stesolid har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning. Du kan bruge Stesolid ved visse former af kramper, som f.eks. feberkramper hos børn. Bruges også som beroligende middel mod angst og uro før undersøgelser eller operation. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE STESOLID BRUG IKKE STESOLID Hvis du er allergisk over for diazepam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stesolid (angivet i punkt 6). Hvis du har en sygdom der kaldes myastenia gravis, der medfører svækkelse og træthed i musklerne. Hvis du lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har unormale pauser i vejrtrækningen under søvn). Hvis du har en alvorlig leversygdom. Hvis du har en akut respirationsdepression (langsom og/eller overfladisk vejrtrækning). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT L Lees het volledige document
15. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR STESOLID, REKTALVÆSKE, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 02738 1. LÆGEMIDLETS NAVN Stesolid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis indeholder 5 mg eller 10 mg diazepam. Hjælpestoffer Benzoesyre (E210) Natriumbenzoat (E211) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder (Orifarm A/S). Gul, gennemsigtig tube, indeholdende en klar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kramper, herunder feberkramper hos børn. Sedation før undersøgelser og behandlinger. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Børn mellem 1 måned og 1 år_ 5 mg, derefter om nødvendigt 5 mg efter 10 minutter. _Børn 2-11 år_ 5-10 mg, derefter om nødvendigt 5-10 mg efter 10 minutter. _59596_spc.doc_ _Side 1 af 14_ _Børn 12-17 år_ 10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10 minutter. _Voksne_ 10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10-15 minutter. _Ældre_ 10 mg, derefter om nødvendigt 10 mg efter 10-15 minutter. Behandlingsvarighed Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.4). Patienten bør revurderes efter højst 4 uger og igen regelmæssigt herefter med henblik på at vurdere behovet for fortsat behandling, især hvis patienten er symptomfri. Behandlingen bør generelt ikke vare længere end 8-12 uger, inklusive nedtrapningsfasen. Det kan i visse tilfælde være nødvendigt at forlænge behandlingen udover den maksimalt anbefalede behandlingstid. Hvis dette er tilfældet, bør dette ikke ske uden revurdering med særlig ekspertise af patientens tilstand. Nedtrapning Behandlingen bør altid nedtrappes gradvist. Patienter, der har fået benzodiazepiner i længere tid, kan have behov for en længere nedtrapningsfase. Særlige populationer Personer i følgende patientgrupper bør kontrolleres regelmæssigt i begyndelsen af behandlingen. Monitorering under behandlingen er vigtig med henblik på at minimere dosis og/eller administrationshyppigh Lees het volledige document