Stesolid 10 mg/dosis rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

DIAZEPAM

Verfügbar ab:

Orifarm A/S

ATC-Code:

N05BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

diazepam

Dosierung:

10 mg/dosis

Darreichungsform:

rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2017-08-15

Gebrauchsinformation

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
STESOLID
®
10 MG/DOSIS REKTALVÆSKE, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER
Diazepam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Stesolid til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har. Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste
indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE STESOLID.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE STESOLID.
4.
BIVIRKNINGER.
5.
OPBEVARING.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Stesolid hører til gruppen af benzodiazepiner.

Stesolid har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende
virkning.

Du kan bruge Stesolid ved visse former af kramper, som f.eks.
feberkramper hos børn. Bruges også som
beroligende middel mod angst og uro før undersøgelser eller
operation.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE STESOLID
BRUG IKKE STESOLID

Hvis du er allergisk over for diazepam eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Stesolid (angivet i punkt 6).

Hvis du har en sygdom der kaldes myastenia gravis, der medfører
svækkelse og træthed i musklerne.

Hvis du lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har
unormale pauser i vejrtrækningen under søvn).

Hvis du har en alvorlig leversygdom.

Hvis du har en akut respirationsdepression (langsom og/eller
overfladisk vejrtrækning).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT L

Fachinformation

15. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STESOLID, REKTALVÆSKE, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
02738
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stesolid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis indeholder 5 mg eller 10 mg diazepam.
Hjælpestoffer
Benzoesyre (E210)
Natriumbenzoat (E211)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder (Orifarm A/S).
Gul, gennemsigtig tube, indeholdende en klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kramper, herunder feberkramper hos børn. Sedation før undersøgelser
og behandlinger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Børn mellem 1 måned og 1 år_
5 mg, derefter om nødvendigt 5 mg efter 10 minutter.
_Børn 2-11 år_
5-10 mg, derefter om nødvendigt 5-10 mg efter 10 minutter.
_59596_spc.doc_
_Side 1 af 14_
_Børn 12-17 år_
10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10 minutter.
_Voksne_
10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10-15 minutter.
_Ældre_
10 mg, derefter om nødvendigt 10 mg efter 10-15 minutter.
Behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.4).
Patienten bør revurderes
efter højst 4 uger og igen regelmæssigt herefter med henblik på at
vurdere behovet for
fortsat behandling, især hvis patienten er symptomfri. Behandlingen
bør generelt ikke vare
længere end 8-12 uger, inklusive nedtrapningsfasen.
Det kan i visse tilfælde være nødvendigt at forlænge behandlingen
udover den maksimalt
anbefalede behandlingstid. Hvis dette er tilfældet, bør dette ikke
ske uden revurdering med
særlig ekspertise af patientens tilstand.
Nedtrapning
Behandlingen bør altid nedtrappes gradvist. Patienter, der har fået
benzodiazepiner i
længere tid, kan have behov for en længere nedtrapningsfase.
Særlige populationer
Personer i følgende patientgrupper bør kontrolleres regelmæssigt i
begyndelsen af
behandlingen. Monitorering under behandlingen er vigtig med henblik
på at minimere dosis
og/eller administrationshyppigh