Spectrila

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

asparagináz

Beschikbaar vanaf:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

ATC-code:

L01XX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

asparaginase

Therapeutische categorie:

Daganatellenes szerek

Therapeutisch gebied:

Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma

therapeutische indicaties:

Spectrila a antineoplastic kombinációs terápia a kezelés az akut limfoblasztos leukémia (ALL) a gyermekgyógyászati betegek születéstől 18 év és a felnőttek elemeként szerepel.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2016-01-14

Bijsluiter

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SPECTRILA 10 000 E POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
aszparagináz
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Spectrila és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Spectrila-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPECTRILA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Spectrila aszparaginázt, egy olyan enzimet tartalmaz, amely
kölcsönhatásba lép bizonyos, a
daganatos sejtek növekedéséhez szükséges természetes anyagokkal.
Minden sejtnek szüksége van az
életben maradáshoz egy aszparagin nevű aminosavra. A normál sejtek
képesek maguknak előállítani
az aszparagint, míg bizonyos daganatos sejtek nem. Az aszparagináz
csökkenti a vér daganatos
sejtjeiben az aszparaginszintet, és leállítja a daganat
növekedését.
A Spectrila a vér daganatos megbetegedéseinek egyik formájában, az
úgynevezett akut limfoblasztos
leukémiában (ALL) szenvedő felnőttek, gyermekek és serdülők
kezelésére szolgál. A Spectrila-t
kombinációs kezelés részeként alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A SPECTRILA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM SZABAD ÖNNÉL A SPECTRILA-T ALKALMAZNI

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Spectrila 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 000 egység aszparaginázt tartalmaz port tartalmazó injekciós
üvegenként*.
Feloldás után az oldat 2500 egység aszparaginázt tartalmaz
milliliterenként.
Egy egység (E) meghatározása az az enzimmennyiség, amely 7,3-es
pH-érték és 37 °C-os hőmérséklet
mellett percenként egy µmol ammónia felszabadításához
szükséges.
*Előállítása rekombináns DNS-technológiával,
_Escherichia coli_
-sejtekben történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Spectrila akut lymphoblastos leukaemia (ALL) kezelésére
alkalmazott antineoplasztikus
kombinációs terápia komponenseként javallott gyermekeknél és
serdülőknél a születéstől 18 éves
korig, valamint felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Spectrila-t az antineoplasztikus készítmények alkalmazásában
jártas orvosok és egészségügyi
szakemberek írhatják fel, és adhatják be. Kizárólag kórházban
adható be, ahol az újraélesztéshez
szükséges megfelelő felszerelés rendelkezésre áll.
Adagolás
A Spectrila-t általában kombinációs kemoterápiás protokollok
részeként, más antineoplasztikus
szerekkel együtt alkalmazzák (lásd még 4.5 pont).
_Felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek és serdülők _
Az aszparagináz ajánlott intravénás adagja 5000 egység
testfelület- (body surface area, BSA)
négyzetméterenként (E/m²), háromnaponta adva.
A kezelés
_ _
monitorozható a Spectrila beadása után három nappal mért
mélyponti szérum-
aszparagináz-aktivitás alapján. Ha az aszparagináz-aktivitási
értékek nem érik el a célértéket,
megfontolható az áttérés más aszparagináz-készítményre (lásd
4.4 pont).
_0-12 hónapos gyermekek _
A rendelkezésre álló kor