Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
asparagináz
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Daganatellenes szerek
Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma
Spectrila a antineoplastic kombinációs terápia a kezelés az akut limfoblasztos leukémia (ALL) a gyermekgyógyászati betegek születéstől 18 év és a felnőttek elemeként szerepel.
Revision: 6
Felhatalmazott
2016-01-14
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SPECTRILA 10 000 E POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ aszparagináz MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Spectrila és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Spectrila-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPECTRILA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Spectrila aszparaginázt, egy olyan enzimet tartalmaz, amely kölcsönhatásba lép bizonyos, a daganatos sejtek növekedéséhez szükséges természetes anyagokkal. Minden sejtnek szüksége van az életben maradáshoz egy aszparagin nevű aminosavra. A normál sejtek képesek maguknak előállítani az aszparagint, míg bizonyos daganatos sejtek nem. Az aszparagináz csökkenti a vér daganatos sejtjeiben az aszparaginszintet, és leállítja a daganat növekedését. A Spectrila a vér daganatos megbetegedéseinek egyik formájában, az úgynevezett akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőttek, gyermekek és serdülők kezelésére szolgál. A Spectrila-t kombinációs kezelés részeként alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A SPECTRILA ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM SZABAD ÖNNÉL A SPECTRILA-T ALKALMAZNI Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Spectrila 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként*. Feloldás után az oldat 2500 egység aszparaginázt tartalmaz milliliterenként. Egy egység (E) meghatározása az az enzimmennyiség, amely 7,3-es pH-érték és 37 °C-os hőmérséklet mellett percenként egy µmol ammónia felszabadításához szükséges. *Előállítása rekombináns DNS-technológiával, _Escherichia coli_ -sejtekben történik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Spectrila akut lymphoblastos leukaemia (ALL) kezelésére alkalmazott antineoplasztikus kombinációs terápia komponenseként javallott gyermekeknél és serdülőknél a születéstől 18 éves korig, valamint felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Spectrila-t az antineoplasztikus készítmények alkalmazásában jártas orvosok és egészségügyi szakemberek írhatják fel, és adhatják be. Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszerelés rendelkezésre áll. Adagolás A Spectrila-t általában kombinációs kemoterápiás protokollok részeként, más antineoplasztikus szerekkel együtt alkalmazzák (lásd még 4.5 pont). _Felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek és serdülők _ Az aszparagináz ajánlott intravénás adagja 5000 egység testfelület- (body surface area, BSA) négyzetméterenként (E/m²), háromnaponta adva. A kezelés _ _ monitorozható a Spectrila beadása után három nappal mért mélyponti szérum- aszparagináz-aktivitás alapján. Ha az aszparagináz-aktivitási értékek nem érik el a célértéket, megfontolható az áttérés más aszparagináz-készítményre (lásd 4.4 pont). _0-12 hónapos gyermekek _ A rendelkezésre álló kor Διαβάστε το πλήρες έγγραφο