Sovaldi 400 mg Filmtabletten

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

sofosbuvirum

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC-code:

J05AP08

INN (Algemene Internationale Benaming):

sofosbuvirum

farmaceutische vorm:

Filmtabletten

Samenstelling:

sofosbuvirum 400 mg, mannitolum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammengehalten Endwerte. Natrium 5.702 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Überzug: poly(Alkohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, Talkum, E 172 (gelb), für compresso Dunst.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Chronische Hepatitis C

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2014-03-18

Bijsluiter

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Sovaldi®, Filmtabletten
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Was ist Sovaldi und wann wird es angewendet?
Sovaldi enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung
einer Infektion mit dem
Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch einen Virus
verursacht wird. Dieses
Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem
Körper verringert und das
Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen
werden, da es alleine nicht
wirkt. Es wird häufig eingenommen mit den Wirkstoffen:
·Ribavirin oder
·Peginterferon alfa und Ribavirin
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen
Arzneimittel lesen, die Sie
zusammen mit Sovaldi einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren
Arzneimitteln haben, wenden
Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin.
Sovaldi erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der
Ärztin.
Wann darf Sovaldi nicht eingenommen werden?
Sovaldi darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch sind gegen Sofosbuvir oder einen der Hilfsstoffe
dieses Arzneimittels. Wenn
dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw.
Ihre Ärztin.
·wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden (siehe
Rubrik «Darf Sovaldi während
einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
Wann ist bei der Einnahme von Sovaldi Vorsicht geboten?
Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen
werden (siehe «Was ist
Sovaldi u

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Sovaldi®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoff: Sofosbuvir.
Hilfsstoffe:
Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose
(E460i), Croscarmellose-
Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat
(E470b).
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol
3350 (E1521), Talkum
(E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
der chronischen Hepatitis C
(CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe «Dosierung/Anwendung»,
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des
Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe
«Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen».
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die Behandlung mit Sovaldi soll nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin
durchgeführt werden, der
bzw. die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zu 400 mg, die einmal
täglich mit einer Mahlzeit
eingenommen wird (siehe «Pharmakokinetik»).
Sovaldi ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln anzuwenden. Eine
Monotherapie mit Sovaldi
wird nicht empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Siehe auch
die Fachinformationen für die
Arzneimittel, die in Kombination mit Sovaldi angewendet werden.
Das/die empfohlene(n)
gleichzeitig angewendete(n) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die
Kombinationstherapie mit
Sovaldi sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Empfohlene(s) gleichzeitig angewendete(s) Arzneimittel und
Behandlungsdauer für die
Kombinationstherapie mit Sovaldi
Patientengruppe*
Behandlung
Dauer
Therapienaive Patienten mit CHC vom
Genotyp 1 und 4
Sovaldi + Ribavirin +
Peginterferon alfa
12 Wochena
Therapienaive Patienten mit CHC vom
Genotyp 1 und 4,
die für eine Therapie mit Peginter