Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
sofosbuvirum
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
J05AP08
sofosbuvirum
Filmtabletten
sofosbuvirum 400 mg, mannitolum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammengehalten Endwerte. Natrium 5.702 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Überzug: poly(Alkohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, Talkum, E 172 (gelb), für compresso Dunst.
A
Synthetika
Chronische Hepatitis C
zugelassen
2014-03-18
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Sovaldi®, Filmtabletten Gilead Sciences Switzerland Sàrl Was ist Sovaldi und wann wird es angewendet? Sovaldi enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch einen Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt. Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da es alleine nicht wirkt. Es wird häufig eingenommen mit den Wirkstoffen: ·Ribavirin oder ·Peginterferon alfa und Ribavirin Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Sovaldi einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sovaldi erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin. Wann darf Sovaldi nicht eingenommen werden? Sovaldi darf nicht eingenommen werden, ·wenn Sie allergisch sind gegen Sofosbuvir oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. ·wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden (siehe Rubrik «Darf Sovaldi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Wann ist bei der Einnahme von Sovaldi Vorsicht geboten? Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe «Was ist Sovaldi u Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION Sovaldi® Gilead Sciences Switzerland Sàrl Zusammensetzung Wirkstoff: Sofosbuvir. Hilfsstoffe: Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose- Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen». Dosierung/Anwendung Erwachsene Die Behandlung mit Sovaldi soll nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin durchgeführt werden, der bzw. die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zu 400 mg, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird (siehe «Pharmakokinetik»). Sovaldi ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln anzuwenden. Eine Monotherapie mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Siehe auch die Fachinformationen für die Arzneimittel, die in Kombination mit Sovaldi angewendet werden. Das/die empfohlene(n) gleichzeitig angewendete(n) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi sind in Tabelle 1 aufgeführt. Tabelle 1: Empfohlene(s) gleichzeitig angewendete(s) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi Patientengruppe* Behandlung Dauer Therapienaive Patienten mit CHC vom Genotyp 1 und 4 Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa 12 Wochena Therapienaive Patienten mit CHC vom Genotyp 1 und 4, die für eine Therapie mit Peginter Lesen Sie das vollständige Dokument