Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sorafenibtosylaat 274 mg - Eq. Sorafenib 200 mg
Sandoz SA-NV
L01XE05
Sorafenib Tosylate
200 mg
Filmomhulde tablet
Sorafenibtosylaat 274 mg
Oraal gebruik
Sorafenib
CTI-code: 565182-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-06-24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SORAFENIB SANDOZ 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sorafenib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sorafenib Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SORAFENIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Sorafenib Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van leverkanker _(hepatocellulair carcinoom)_. Sorafenib Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker in een gevorderd stadium _(gevorderd niercelcarcinoom)_ wanneer de standaardtherapie niet heeft geholpen de ziekte te stoppen of ongeschikt wordt geacht. Sorafenib Sandoz is een zogenaamde _multikinaseremmer. _Het werkt door de groeisnelheid van kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen doet blijven groeien af te snijden. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. WEES EXTRA VOORZICHTIG MET DIT GENE Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sorafenib Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sorafenib (onder de vorm van tosylaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Roodbruine, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “200” aan de ene kant en glad aan de andere kant met een tabletdiameter van 12,0 mm ± 5%. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hepatocellulair carcinoom Sorafenib Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (zie rubriek 5.1). Niercelcarcinoom Sorafenib Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie eerdere therapie gebaseerd op interferon-alfa of interleukine-2 faalde of die ongeschikt geacht worden voor deze therapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Sorafenib Sandoz dient te worden begeleid door een arts die ervaren is met het gebruik van therapieën tegen kanker. Dosering De aanbevolen dosis van Sorafenib Sandoz bij volwassenen is 400 mg sorafenib (twee tabletten van 200 mg) tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 800 mg). De behandeling dient te worden voortgezet zolang er medisch voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet. Aanpassing in dosering Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen, dat de behandeling met sorafenib tijdelijk wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd. Wanneer dosisverlaging noodzakelijk is tijdens de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) en gevorderd niercelcarcinoom (RCC), dient de dosis Sorafenib Sandoz verlaagd te worden tot twee tabletten van 200 mg sorafenib eenmaal daags (zie rubriek 4.4). _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van Sorafenib Sandoz bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar Lees het volledige document