Solifenacinesuccinaat Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

G04BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 0,188 mg/stuk ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Solifenacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 0,188 mg/stuk; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-11-19

Bijsluiter

Bijsluiter
Solifenacinesuccinaat Viatris 5 mg en 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 115975/6
Versie: december 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT VIATRIS 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SOLIFENACINESUCCINAAT VIATRIS 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Solifenacinesuccinaat Viatris en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Solifenacinesuccinaat Viatris bevat de werkzame stof solifenacine, wat
behoort tot de groep van
anticholinergica. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit
van een overactieve blaas te
verminderen. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc
gaan en het vergroot de
hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten.
Dit middel wordt gebruikt bij behandeling van symptomen van een
overactieve blaas. De symptomen zijn
onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder
waarschuwing vooraf, erg vaak moeten
plassen of het verlies van urine omdat u niet op tijd op de wc kunt
komen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Solifenacinesuccinaat Viatris 5 mg en 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 115975/6
Versie: december 2022
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 3,8 mg solifenacine.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 7,5 mg solifenacine.
Hulpstof met bekend effect:
5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als lactose
monohydraat).
10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 113 mg lactose (als lactose
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
5 mg: gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet, ongeveer 5,6 mm,
bedrukt met “M” aan de ene zijde en
“SF” boven “5” aan de andere zijde.
10 mg: roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet, ongeveer 7,6 mm,
bedrukt met “M” aan de ene zijde
en “SF” boven “10” aan de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie
(aandrang-incontinentie) en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang zoals kan voorkomen bij patiënten met
het overactieve blaas syndroom.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, waaronder ouderen _
De aanbevolen dosis is eenmaal daags 5 mg solifenacinesuccinaat.
Indien nodig kan de dosis verhoogd
worden naar eenmaal daags 10 mg solifenacinesuccinaat.
_Pediatrische populatie _
De veiligheid en werkzaamheid van solifenacine bij kinderen is nog
niet vastgesteld. Daarom mag dit
middel niet worden gebruikt bij kinderen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Solifenacinesuccinaat Viatris 5 mg en 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 115975/6
Versie: december 2022
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met
lichte tot matige nierin