SOLIFAS 5 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

solifenasin süksinat

Beschikbaar vanaf:

BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

G04BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

the succinate solifenasi

Prescription-type:

Normal

Therapeutisch gebied:

4.6

Autorisatie-status:

Aktif

Autorisatie datum:

2015-07-05

Bijsluiter

KULLANMA
TALi
MATI
SOLiF
AS 5 mg film tablet
AglZdan
ahmr
.
_• Etkin madde: _5 mg solifenasin siiksinat
i~erir
.
_• Yard,mc, madde(ler): _Laktoz monohidrat, prejelatinize
ni~asta,
hipromelloz (E464),
sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, titanyum dioksit
(E
171), polietilen glikol (E 1521),
talk (E553b), san demir oksit (EI72)
Du
Hacl
kullanmaya
ba~lamadan
once
bu
KULLANMA
TALiMA
TINI
dikkatlice
okuyunuz,
~iinkii
sizin
i~in
onemli bHgiler
i~ermektedir.
_• Bu kullanma talimatznz saklayznzz. Daha sonra tekrar okumaya _
ihtiya~
_duyabilirsiniz. _
_• Eger ilave sorularznzz olursa liitfen doktorunuza veya eczacznzza
_
danz~mzz.
_• Bu _
ila~
ki~isel
_olarak size _
re~ete
edilmi~tir,
ba~kalarma
_vermeyiniz. _
_• Bu ilacm kullanzmz szrasmda, doktora veya hastaneye gittiginizde
doktorunuza bu _
_ilacz _
_kullandzgznzzz _
_soyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazzlanlara aynen uyunuz. _
jla~
_hakkznda size onerilen dozun _
_dz§mda _
_yiiksek veya dii§iik doz kullanmayznzz. _
Du
Kullanma
Talimatmda:
_1. _
_SOLiF_
_AS _
_nedir ve _
_ne _
_irin kullamllr? _
_2. _
_SOLiFAS'1 kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler _
_3. _
_SOLiFAS _
_nasll kullamllr? _
_4. _
_Olasl _
_yan _
_etkiler nelerdir? _
_5. _
_sOLiFAS'm _
_saklanmasl _
Da~hklarl
yer
almaktadlr.
1.
SOLiFAS
nedir
ve ne
i~in
kullamhr?
SOLiF
AS
idrar yollanndaki spazml giderici (iiriner antispazmotik) olarak
bilinen bir
ila~
grubuna dahildir.
A~lk
sarI
renkli,
yuvarlak,
bikonveks
film
tablettir.
SOLiF
AS
30
ve
90
tabletlik
ambalajlarda kullanlma
sunulmu~tur.
118
SOL1F
AS
~1f1
yall~an
idrar
torbasl
belirtilerinin
tedavisinde
kullamImaktadlr.
Bu
belirtiler arasmda slk idrara ylkmak ihtiyacl,
slkl~arak
tuvalete gitme ihtiyacl, zamanmda
tuvalete
yeti~emenizden
kaynaklanan idrar kayuma bulunmaktadu.
2.
SOLiF
AS'.
kullanmadan once
dikkat
edilmesi gerekenler
SOLiFAS'.
a~ag.daki
durumlarda
KULLANMAYINIZ
Eger:
• Solifenasin sliksinat veya
SOL1F
AS'm
iyerigindeki herhangi bir maddeye
kar~l
aIetjik
(a~lf1
duyarh) iseniz (orne gin dokiintii,
ka~mtt
veya nefes darhgl)

Productkenmerken

KISA URUN
BiLGiSi
1.
BE~ERi
TIBBi
URUNUN ADI
SOLiFAS 5
mg
film tablet
2.
KALiT
ATiF
VE KANTiTATiF
BiLE~iM
Etkin madde:
Solifenasin siiksinat:
5
mg
YardlmCl maddeler:
Laktoz monohidrat:
104.5 mg
Sodyum stearil fumarat:
3.0mg
YardlmCl maddeler
i~in
6.1
'e
baktmz.
3.
FARMASOTiK
FORM
Film tablet.
A~lk
san
renkli, yuvarlak, bikonveks film tablet.
4.
KLiNiK
OZELLiKLER
4.1.
Terapotik
endikasyonlar
A~m
aktif mesane sendromu olan hastalarda goriilebilen
artml~
slkhkta idrara
~lkma
ve
~iddetli
idrar yapma hissi
ve/veya
slkl~ma
tipi
inkontinanSlD
semptomatik
tedavisinde
endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama ,ekU
Pozoloji:
Eri~kinler
(ya~h
hastalar dahil)
Onerilen
solifenasin
siiksinat
dozu
giinde
bir
kez
5
mg'dtr.
Gerekli
goriildiigiinde
solifenasin siiksinat dozu giinde bir kez 10
mg'
a arttmlabilir.
Uygulama slkhg. ve siiresi:
Oiinde bir kez uygulamr. SOLiF AS
UZUD
siireli kullanlma uygundur.
Uygulama ,ekli:
SOLiF
AS oral
yolla
almmah ve
SIVl
yardlffi1yla biitiin olarak yutulmahdlr. Yemeklerle
birlikte
ya
da
yemeklerden
ayn
olarak ahnabilir.
1114
OZEL POPIILASYONLARA
ili~kin
EK BILGILER:
BIIBREK YETMEZLIGI:
Hafif-orta dereceli bobrek yetmezligi (kreatinin klerensi
>
30
ml/dakika) olan hastalar
i~in
herhangi
bir
doz
ayarlamasl
gerekli
degildir.
Ciddi
bobrek
yetmezligi
olan
hastalar
(kreatinin klerensi
~
30
ml/dakika) dikkatle tedavi edilmeli ve bu hastalara giinde bir kez
5
mg'dan
daha
yiiksek
dozlar
uygulanmamalldlr
_(bkz. _
_Bolum _
5.2.
_Farmakokinetik _
_ozellikler) . _
KARACIGER YETMEZLIGI:
Hafif karaciger yetmezligi olan hastalar
i~in
herhangi bir doz ayarlamasl gerekli
degildir.
Orta
dereceli karaciger yetmezligi olan hastalar
(Child-Pugh skoru
7-9) dikkatle tedavi
edilmeli ve bu hastalara giinde bir kez 5 mg'dan daha yiiksek dozlar
uygulanmamalldlr
_(bkz. _
_BolUm _
5.2.
_Farmakokinetik ozellikler). _
PEDIYATRIK POPIILASYON:
<;ocuklardaki
giivenliligi
ve
etkililigi
henUz
tam
olarak
belir1enmemi~tir.
Bu
nedenle,
SOLiF
AS
~ocuklarda
kullanllmamahdlr.
GERIYATRIK POPILLASYON:
Onerilen
solifenasin
siiksinat
dozu
giinde
b